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定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答 案
.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》和 《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原 那么》何时开始实施?
自2018年1月1日起施行。
.对于义齿产品而言,产品设计开发环节是否适用?
基于义齿的特殊性,义齿企业应当按照有资质的医疗机 构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制 造。如不涉及市场上无同类产品的新产品研发,体系中有关 产品的设计开发局部可以适当删减,并在质量手册中明确删 减的原因。
.对于进口义齿原材料有何要求?
义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或 备案的义齿原材料,其技术指标应当符合国家强制性标准或 经注册或备案的产品技术要求。采购的进口义齿原材料标签 和说明书文字内容应当使用中文。
.对于义齿原材料供应商有何要求?
义齿企业应当严格按照《医疗器械生产企业供应商审核 指南》执行。在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材 料生产企业的出厂检验报告,出厂检验报告中应当包含有关 金属元素限定指标的检验工程,如检验报告中不能涵盖有关 金属元素的限定指标,应当要求金属原材料生产企业对金属 元素限定指标进行检验,并保存相关检验结果。金属原材料 生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的, 应当对金属原材料进行检验或不予采购。
.是否应对义齿来摸、成品进行消毒?
义齿企业应当建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒规 范,明确消毒方法。应当对口腔印模、口腔模型进行消毒, 义齿成品经消毒、包装后方可出厂。
.对义齿生产检验设备有何要求?
鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备,如通过切削 技术(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)生产义齿,应 当对计算机辅助设计和制作系统进行验证,鼓励使用条形 码、二维码等先进方式进行产品全过程追溯。
.对金属尾料的管理有何要求?
义齿企业应当查阅、留存金属原材料生产企业的使用说 明书,金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提 供的产品说明书执行。
.义齿产品出厂检验工程都有哪些?
义齿产品出厂检验工程应当按照国家食品药品监督管理 总局《定制式义齿产品技术审查指导原那么》要求执行,并满 足可追溯要求。
固定义齿出厂检验工程至少应当包括:
(1)义齿中牙冠的颜色,应当符合设计文件的要求;
(2)义齿暴露于口腔的金属局部应当高度抛光,其表 面粗糙度应当到达RaWO. 025 um。固位体、连接体的外表 应当光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体局部应当无裂 纹、无气泡、无夹杂;
(3)义齿与相邻牙之间应当有接触,接触部位应当与 同名天然牙的接触部位相同;
(4)义齿边缘与工作模型的密合性。义齿边缘与工作 模型之间密合,肉眼观察应当无明显的缝隙,且用牙科探针 划过时,应当无障碍感;
(5)义齿的咬合面与对颌牙应当有接触点,但不应产 生咬合障碍;
(6)人工牙的外形及大小应当与同名牙相匹配且符合 牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应当与 同名天然牙基本一致;
金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度 工程可不作为固定义齿出厂检查工程。
活动义齿出厂检验工程至少应当包括:
(1)义齿除组织面外,人工牙、基托、卡环及连接体 均应当光滑;(2)义齿的组织面不得存在剩余石膏;
(3)义齿的基托不应当有肉眼可见的气孔、裂纹;(4)义齿中的人工牙的颜色,符合设计文件的要求;
(5)局部义齿的铸造连接体和卡环不应当有肉眼可见 的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不 小于1. 0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0min,前腭杆的厚度 不小于1. 0mm,后腭杆的厚度为1.2mm—2. 0mm,腭板的厚 度不小于0. 5mm;
(6)全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均 应当有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应当无翘动现象。人工牙的功能尖
(又称“工作尖”)基本位于牙槽崎顶。
义齿基托树脂局部的色稳定性、金属局部内部质量、树 脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查工程。
9.对于义齿产品的销售有何要求?
义齿企业不得将产品销售给无《工商营业执照》(或
《事业单位法人证书》)和《医疗机构执业许可证》,且不 具备口腔诊疗工程的医疗机构。
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