2021冷库定期验证方案.pdfVIP

文件名称 冷库定期验证报告 文件编号 起草人 xxx 起草日期 2021.07.21 版本号 2021 审核人 xxx 审核日期 2021.07.21 生效日期 2020.07.21 批准人 xxx 批准日期 2021.07.21 修订号 0 起草原因  新订 修订 一、概述： 依据《药品经营质量管理规范》及附录、相关药品流通法律、规章和药品质 量管理制度等规定，对用于储存冷藏药品的冷库（体积 20 立方米，配备有：双 制冷机组，温湿度自动监测、调控、记录、报警、显示系统，两个监测终端等） 进行满载定期验证，保障冷藏药品储存安全。 二、范围： 适用于冷库定期满载的温度验证。 三、目的：建立冷库定期验证方案，证明冷库是否能达到规定的温度要求。 1、确认冷库制冷机组运行是否正常； 2、对冷库的温湿度分布情况进行满载再次测量，掌握温度分布情况，确认设 置报警和温控系统调整温湿度控制值是否合理； 3、确认放