残留溶剂测定法.pdfVIP

残留溶剂测定法 1 简述 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使 用过，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中常见的残留溶剂及限度 参照 《中国药典》2015年版四部通则0861 附表1的规定，除另有规定外，第一、 第二、第三类溶剂的残留量应符合其规定；对其他溶剂，应根据生产工艺的特点， 制订相应的限度，使其符合产品质量标准的要求。本法照气相色谱法（《中国药 典》2015年版四部通则0521测定。 本测定方法适用于对各论项下未收载残留溶剂检测方法的品种中残留溶剂