5-复合单核苷酸注射液生产线工艺设计(注射剂生产车间).docxVIP

2 5-复合单核苷酸注射液生产线工艺设计(注射剂生产车间) 摘 要 5-复合单核苷酸注射液主要原料为RNA酶解产生的5-核苷酸钠的混合液，适用于抗癌药物，射线损伤及其他原因 引起的各种类型白血球减少症。 注射剂生产车间的工艺设计分为三个部分，洗脱液精制(活性炭脱色→超滤→浓缩→结晶)，注射用水的制备 及和两者配液、灌封、包装。配液选用稀配法，药液经过粗过滤和终端除菌过滤进行灌注﹑充氮﹑封口。 在确定工艺路线的基础上通过工艺衡算完成设备选型，选择配液系统、 安瓿洗、烘、灌封联动生产线、安瓿包 装自动生产线以及在线清洁、灭菌系统。根据《药品生产质量管理规范》的要求，生产车间按洁净度分级，简述设 备