微芯生物企业研究报告.pptx

微芯生物企业研究报告;4;5;DDDs：DDD数，每一药物的年消耗量除以该药的DDD值（每日规定剂量，Defined Daily Dose）。DDDs大，反映患者对该药的选择 倾向性大，反之说明患者已较少使用。 嵌合抗体：利用DNA重组技术，将异源单抗的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转化哺乳动物细胞表达出 嵌合抗体。 CAR-T：Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。 PFS：Progression Free Survival，无进展生存期，由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。 ADCC：Antibody Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用。 ADC：Antibody Drug Conjugates，抗体偶联药物，一类新颖的治疗用生物技术药物，它将单克隆抗体和强效高毒性小分子毒物通 过生物活性连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物，被认为是未来疾病治疗的重要手段。 NHL：Non-Hodgkin’s Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤，约占所有淋巴瘤80%-90%，其中有三分之二原发于淋巴结，三分之一原发于淋 巴结外器官或组织，如消化和呼吸道、肺、皮肤、涎腺、甲状腺及中枢神经系统等。 PTCL：Peripheral T Cell Lymphomas， 外周T细胞淋巴瘤。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局。 药物临床试验：以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求，为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。药物 临床试验通常分为I、II、III、IV期。 药品注册：药品注册申请人（医药企业）向国家药品监督管理局申请并注册药品的过程。 IND: Investigational New Drug，新药研究申请。 NDA: New Drug Application，药品申请上市完整路径。 GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范。;药品批准文号：药品监管部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。药品生产企业必须在 取得药品批准文号后方可生产药品。 CRO：Contract Research Organization，医药研发合同外包机构。 CMO：Contract Manufacture Organization，医药生产合同外包机构。 “4+7”带量采购：中国药品政策，指由4直辖市及7省会（或市）率先通过药品集中采购平台，代表公立医院以公开招标或谈判议价 方式向药企采购药品，此举明确药品采购数量，价低者中标，以量换价。 药物一致性评价：药物质量要求，主体为仿制药，要求其与原研药质量及疗效一致，具体体现在药物稳定性、杂质谱图及溶出性一 致。 MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，药品上市许可与生产许可分离的制度。 原研药：原创性、自主研发的新药，在中国指过了专利期的进口药品。 仿制药：在结构、剂型、规格、疗效及质量等方面与原研药一致的药品。 生物类似药：Bio-similar，生物类药品的仿制药。 创新药：境内外均未上市的新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 化药新4类：化学药品新注册4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的化学药品（据新修订的《药品注册管理办法》）。 License-out：授权许可引进，许可引进人向许可授权人支付费用引进产品许可，并获得该产品在本地区的知识产权及商业化权利， 指中国向海外授权。;来源：头豹研究院编辑整理;12;;;中国创新药行业发展背景——政策;中国创新药行业发展背景——投资风险;?;;;?;来源：企业官网，公开资料，头豹研究院编辑整理;微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比——在研数量;微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比——收入水平 2020年Q3，微芯生物营业总收入实现15.08亿元，较上年同期增幅44.7%；2019年，微芯生物收入均由西 达本胺贡献，对比贝达药业的埃克替尼，西达本胺获批适应症窄，因此销售体量小;微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比——盈利水平（1/2）;微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比——盈利水平（2/2）;微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比——销售