医疗器械企业的自查报告.docVIP

医疗器械企业的自查报告 　　医疗器械企业的自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 　　一、证件检查情况 　　1、医疗器械经营企业许可证在有效期内； 　　2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证； 　　3、经营的产品在许可范围内； 　　4、经营的产品有有效的注册证。 　　二、制度检查情况 　　1、企业已建立质量管理制度； 　　2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件； 　　3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。 　　三、法律法规检查情况 　　1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规； 　　2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。 　　四、质量管理制度的执行 　　1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明； 　　2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证； 　　3、企业记录并保存了产品的入库及证明； 　　4、企业记录并保存了产品的出库及证明； 　　5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录； 　　6、企业记录并保存了产品的退货记录。 　　五、其他检查情况 　　1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 　　六、自查情况总