胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 10/20/50人份。 1.2 组分 每盒含10/20/50人份试纸条和1份说明书和样品缓冲液(0.1mol/L 的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0)。每人份试纸条包括1份检测卡、1支滴管和1包干燥剂。定量检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白限 空白检出限PGⅠ应不高于10ng/mL,PGⅡ应不高于8ng/mL。 2.3 精密度 2.3.1 批内精密度 用浓度为10ng/mL±1ng/mL、100ng/mL±10ng/mL和140ng/mL±14ng/mL PGⅠ的测定样品液，批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 用浓度为10ng/mL±1ng/mL和50ng/mL±5ng/mL和100ng/mL±10ng/mL PGⅡ的测定样品液，批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 用浓度为10ng/mL±1ng/mL、100ng/mL±10ng/mL 的PGⅠ测定样品液，批间相对极差R（%）应不高于15.0%。 用浓度为10ng/mL±1ng/mL和50ng/mL±5ng/mL的PGⅡ测定样品液，批间相对极差R（%）应不高于15.0%。 2.4 线性范围 PGⅠ在 [10ng/mL，160ng/mL]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 PGⅡ在 [8ng/mL，100ng/mL]的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 检测胃蛋白酶原Ⅰ纯品，样本回收率应在85%～115%之间。 检测胃蛋白酶原Ⅱ纯品，样本回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 PGI：含浓度不低于100ng/mL 胃蛋白酶原II的零浓度胃蛋白酶原Ⅰ样本，检测结果不高于10ng/mL。 PGII：含浓度不低于160ng/mL胃蛋白酶原I的零浓度胃蛋白酶原Ⅱ样本，检测结果不高于8ng/mL。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1.1 外观 随机取一支测定试剂，自然光下目视观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度 用游标卡尺（精度为0.05mm）随机检测两支测定试剂，计算两次检测结果的平均值，测定结果符合2.1.2的要求。 3.1.3 液体移行速度 取两支测定试剂，按说明书进行操作，从测定试剂加入空白对照液开始用秒表计时，直至空白对照液达到硝酸纤维素膜与吸水纸交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量样品垫、金标垫和硝酸纤维素膜的总长度记为（L），则计算L/t即为移行速度，重复测量2支测定试剂，求平均值，测定结果应符合2.1.3的要求。 3.2 空白限 取同一批号的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂20支，按厂家说明书操作检测空白对照液，计算结果的平均浓度（）和标准差（S），空白限为+2S，结果应符合2.2规定。 3.3 精密度 3.3.1 批内精密度 取同一批号的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂60支，按厂家说明书操作检测浓度为10ng/mL±1ng/mL、100ng/mL±10ng/mL和140ng/mL±14ng/mL 的PGⅠ测定样品液，浓度为10ng/mL±1ng/mL和50ng/mL±5ng/mL和100ng/mL±10ng/mL PGⅡ的测定样品液，每个浓度各检测10次，然后分别计算测定结果的平均浓度（）和标准差（S），按照公式（1）计算变异系数（CV），其结果应符合2.3.1规定。其中∑xi为10次测量值之和，n为测量次数。 3.3.2 批间精密度 取三个批号的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂，按厂家说明书操作检测浓度为10ng/mL±1ng/mL、100ng/mL±10ng/mL 的PGⅠ测定样品液，浓度为10ng/mL±1ng/mL和50ng/mL±5ng/mL的PGⅡ测定样品液，记录测量值。样本用每个批次的产品至少重复测定三次，求平均值。按照公式（2）计