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有源医疗器械使用期限分析评价报告 产品名称：XXXX 型号规格：YYYY 完成人员签名： 完成时间： 深圳市XXXXXXX股份有限公司 一、目的 本报告依据 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T 34986-2017 《产品加速试验方法》依据制定完成，旨在验证YYYY的XXXX的使用 期限。 二、评价方式 预先设定型号为YYYY的XXXX的使用期限为8年，通过试验和分析验证上述内 容。 三、评价路径 产品组成：设备主要由PCB板、电子元器件、塑胶件、五金件、电机等组合 而成。 根据产品特点确定评价路径：产品使用功能单一。 根据上述特点，设备选取整机进行加速老化试验进行验证，通过评价最终 确定产品的使用期限。 四、影响因素分析 使用频率：每天使用时间为8小时，则每年使用时间为2920小时。 使用环境：用于专业医疗机构，环境条件受控。环境温度应按5~30度来考 虑，环境湿度30~80%，电源条件稳定。因此说，XXXX的使用环境为较为理想的 使用环境，而非严酷的使用环境，不存在环境温湿度恶劣，电网条件差等加速 设备老化的因素。 五、评价方法概述 5.1试验方法：整机老化加速； 5.2样品数量为：2台； 5.3临床使用应力剖面：考虑到XXXX用于专业医疗机构，环境条件受控。临 床使用应力主要为温度和湿度。参考温湿度：25℃，60%RH。 5.5确定应力大小：最高耐受温湿度：45℃，85%RH。 5.6选择失效模型：根据临床使用应力剖面，参考D.S.Peck提出的温度和湿 度应力的加速模型：Peck模型。 根据文献资料确定模型中系数数值：查阅Telcordia sr332 2016版电子产 品可靠性预计标准，根据产品特性，确定系数Ea取1.0eV，n取2.66。 5.7加速因子：根据以上数据，计算加速因子： T ≈29.12 AF 5.8确定加速试验时间：设备标称使用期限8年，含2个闰年，则产品使用期 限为23376h。根据GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》的要求，设置裕度1 0%。 加速老化时间 (工作总时间×(1+10%))/TAF ≈883.02h 因此总测试时间需＞883.02h。 5.9确定功能测试项目：根据产品技术要求，确定技术要求条款 “技术要求 内的一条款具体内容。”根据GB 9706.1-2007，确定漏电流为基本安全测试项 目。 5.10确定失效定义：当基本性能测试项目或基本安全测试项目中任意一项 测试未通过时，判定整机失效。 5.11确定试验方案： 试验采用2台样机同时进行寿命试验，试验时仪器正常通电，试验过程每周 进行1次测试，以验证试验阶段产品的完好性。每次进行166个小时试验，停止 试验后使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，然后进行功能测试，测试完 后继续进行加速老化试验，到下一个测试周期后，使产品回到正常工作环境状 态静止30分钟，对产品的功能进行测试，如此反复，直至完成整个试验过程或 仪器出现故障 （除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件），试验结束。每 周剔除试验后仪器静止时间和1次测试时间，每次有效试验时间不少于166小 时。 六、试验 6.1相关试验设备： 内部编号 设备名称 设备型号 校准日期 校准证书编号 恒温恒湿箱 接地泄漏耐压 三合一测试系统 6.2试验周期： 2021.XX.XX上午XX:XX开始至2021.XX.XX下午XX:XX分结束。 6.3试验总结： 本试验是在最高耐受温湿度：45℃，85%RH，试验了894小时。 根据以上数据进行概率统计分析，得出结果为 “平均使用期限的下限为8 年”。 七、结论 综上分析，在考虑了设备的使用，采用D.S.Peck提出的温度和湿度应力的 加速模型：Peck模型，进行加速老化试验的评价方法的情况下，经评价分析， 本产品在正常使用的条件下的使用期限可达