新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品说明书.pdfVIP

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2022-08-01 发布于四川
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新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品说明书.pdf

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国家药品标准物质使用说明书 V1.0 新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品 National Reference Panel for SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品【批号】370095-202202 【性状】液体【用途】本参考品为换批研制。参考品原料为新型冠状病毒培养物及其他呼吸道病原体培养物，使用含有磷酸盐缓冲液、血清白蛋白（约 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明胶（或明胶水解物、右旋糖酐，1%）的通用缓冲液稀释制备而成。最低检测限参考品 S 的基因序列编号为 EPI_ISL_424360。适用于新型冠状病毒抗原检测试剂（包括但不限于免疫层析法、化学发光法等）的质量控制与评价。【组成和规格】参考品类型参考品编号病原体类别规格 N1 金黄色葡萄球菌 0.5 mL/支 N2 肺炎链球菌 0.5 mL/支 N3 麻疹病毒 0.5 mL/支 N4 腮腺炎病毒 0.5 mL/支 N5 腺病毒 3 型 0.5 mL/支 N6 肺炎支原体 0.5 mL/支 N7 副流感 2 型 0.5 mL/支阴性 N8 偏肺病毒 0.5 mL/支 N9 冠状病毒 OC43 0.5 mL/支 N10 冠状病毒 229E 0.5 mL/支 N11 百日咳杆菌 0.5 mL/支 N12 乙型流感病毒（Victoria 系） 0.5 mL/支 N13 乙型流感病毒（Y系） 0.5 mL/支 N14 甲型 H1N1（2009）流感病毒 0.5 mL/支中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 N15 甲型 H3N2流感病毒 0.5 mL/支