质量管理体系变更控制.pptxVIP

第十章 质量控制与质量保证第四节 变更控制共7条（240、241、242、243、244、245、246条）; 目 录;一、概述;变更的定义;第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证产品质量、安全性、有效性不会受到影响。 变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，体现了GMP持续改进的理念。 变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。 ;变更的目的;变更控制的基本要求;变更控制的基本要求;变更控制的基本要求;变更控制的基本要求;第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 根据评估结果对变更进行分类管理、体现了风险管理的原则。 ;变更的分类;重大变更一般包括以下内（但并不仅限于下列内容）： 主要工艺路线、原料及处方的改变； 关键设备的改型； 产品内包材的种类和内外包材文字的变更； 关键工艺条件和参数变更； 关键原材料，半成品，成品以及过程产品的分析方法做重大的增补，删除或修改； 各国药典，国家标准的升级改版，产品质量标准，产品有效期（复验期）的变更； 厂房或者生产地址的变更新 ； 其他对半成品质量有较大影响的变更。 ;按变更的种类分类;4、物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改变。 5、生产系统变更：工艺配比、工艺参数、??艺流程、批量调整等。 6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。 7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方法改变。 8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。 9、其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等的变更。;按变更起因分类;第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。 明确了质量管理部门在变更控制中应履行的职责。强调变更申请须进行评估、制定实施计划并得到质量管理部门审核批准后才能执行。 企业在对变更评估后，制定的变更实施计划内容一般包括变更措施、完成日期和责任人等信息。 企业从变更发起到实施全过程应有完整的相关记录。;三、变更控制的范围;三、变更控制的范围;三、变更控制的范围;三、变更控制的范围;三、变更控制的范围;三、变更控制的范围;三、变更控制的范围;第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 第二百四十五条　变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 第二百四十六条　质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 ;四、变更的程序建立;变更管理制度流程图;是;五、变更流程;（一）变更备案流程 1、对药品质量无影响的一般变更 由变更的发起人提出变更申请，经部门负责人批准后实施，完成变更后由部门负责人组织相关人员包括使用部门负责人进行效果评价，提出是否批准启用的意见，交质量管理部备案，质量管理部门负责人进行备案确认。上述变更不需要受权人批准。 2、重大变更在取得药品监督管理部门的备案件或批件后，经受权人批准后实施变更，记录相关信息后报质量管理部批准备案。;（二）企业内部变更批准流程 1、涉及的部门 可能涉及药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、质量部、工程部、研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。 2、变更申请 变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，则他/她就需要按照企业的变更控制程序提出变更申请。 变更申请人应详细说明变更的理由或需求，由本部门负责人同意后交至质量管理部门的变更控制专人。;3、变更申请的编号 质量管理部门在接到变更申请后，由指定的变更控制专人对申请的变更类型进行界定，并给出变更编号。企业可以根据文件管理要