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化学药品注射剂与塑料包装材料 相容性研究技术指导原则 （试行） 一、概括 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括 直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外 保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。 包装系统一方面为药品提供保护，以知足其预期的安全有效性用 途；另一方面还应与药品拥有优秀的相容性，即不能引入可引发 安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平切合安全性要求。 是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基 于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能 产生安全性风险的结果。与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、 注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷 雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统， 被认为是风险程度较高的品种；此外，大多液体系剂在处方中除 活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）， 这些功能性辅料的存在，可促使包装材料中成分的溶出，因此与 包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品给药途径的风险 程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列 为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制 剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制 剂拥有优秀的相容性。 本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究 进行阐述，内