2022-2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试题库4（含答案）.docxVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 2022-2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试题库（含答案） 一.综合考核题库(共100题) 1.非处方药的流通、使用管理的特点是（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：4）A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药正确答案:A,B,C,D,E 2.阐述我国药事组织的分类及其功能作用。正确答案:(1)药品生产、经营组织 药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”以及“药品经营企业”。 (2)事业性药房组织 是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门。 (3)药学教育和科研组织 药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 (4)药品管理的行政组织 药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。 (5)药事社会团体、学术组织 药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。 3.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）文件提出的主要任务是（章节：第六章 药品注册管理，难度：2）A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批正确答案:A,B,C,D,E 4.药事法律的效力低于药事行政法规（章节：第五章 药品管理立法难度：4）正确答案:错误 5.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交 部门处理。(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部E、以上都不是正确答案:A 6.药品召回(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)正确答案:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 7.药品生产企业(进口药品的境外制药厂商)发现药品存在安全隐患的应当决定召回（章节：第七章 药品上市后再评价难度：3）正确答案:正确 8.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：1)A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的正确答案:B 9.下列属于中医药管理部门的职责的是(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：1)A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A 10.药品注册(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：4)正确答案:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 11.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 日常用量(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：1)A、5B、4C、3D、2E、1正确答案:D 12.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：1)A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对正确答案:D 13.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由 审核后组织实施的。(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：1)A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E 14.GMP的中文全