药品经营质量管理规范(gsp培训讲义)课件.pptVIP

第八节 销 售 与 售 后 服 务 ——GSP认证对销售的要求 共10项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目6项 8.1 药品的销售 合法性 销售合法性 1）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 2）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 3）企业销售药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据按规定保存。 4）企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项目。销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5）由生产企业直调药品是，须经经营单位质量验收合格方可发送。 宣传合法性 1）企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 2）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容必须以国家药品监督管理 部门批准的药品使用说明为准。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效地处理措施，并做好记录。 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集有本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 8.2 药品售后服务 药品不良反应报告制度 《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条规定： 建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 药品不良反应（ADR）定义: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 质量方针与目标管理 质量体系的审核 有关部门、组织和人员的质量责任 质量否决的规定 质量信息管理 首营企业和首营品种的审核 药品采购管理 药品验收管理 质量管理规章制度及工作流程 质量管理规章制度及工作流程 储存保管、养护和出库复核的管理 销售和售后服务的管理 有关记录和凭证的管理 特殊管理药品的管理 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的规定 用户访问的制度 质量管理规章制度及工作流程 卫生和人员健康状况的管理 重要仪器设备管理 计量器具管理 质量方面的教育、培训及考核的规定 记录一：制度考核记录 制度考核记录： 考核部门 考核日期 考核人员 考核制度名称 考核的内容 存在问题及改进措施 措施跟踪 考核工作总结 考核奖惩情况 记录二：培训记录 企业内部培训教育档案： 培训教育制度 年度培训计划 历年培训方案 培训记录及总结 培训考核结果及所采取的措施 记录二：培训记录 个人培训教育档案： 培训教育登记表 学历 职称证明 历次培训教育考核证明（复印件） 验收部分容易出现的问题  要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。 建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。 要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。 采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。 。 首营品种：应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生 产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上 药品检验所检验。 抽样比例：大中型企业不应少于进货总批数的1.5%，小型企业不应 少于进货总批次数的1%。 检验记录：药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容 真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 5.2 药品检验 管理方式：企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应 按规定的要求和程序上报； 存放和标示方式：不合格药品应存放在不合格药品库（区）， 并有明显标志 （不合格品库（区）为红色标示）。 处理方式：对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时 处理并制定预防措施。 手续和记录：不合格药品的确认、报