中药注射剂的发展与前途.doc

中药注射剂的发展与前途 吴文轩 08药物制剂 成都中医药大学 摘 要：中药注射剂从首创发展到现在已有的百种品种，现在存在的安全及不规范的危机，鉴于中药注射剂有很好的市场，应该努力规范中药注射剂的相关法例，严格按照规定研发生产新药，这样才有利于中药注射剂的健康发展。 关键字：新药研制 发展 临床研究? 策略 中药注射剂的定义 中药注射剂：《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。可总结为中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。 中药注射剂的发展历史 从第一支中药注射剂发展至今已经历了60多年的历程。柴胡注射剂首开中药注射剂之先河。1941年，由利华药厂研究室主任韩刚提出了柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制。最终研制出的了的柴胡注射剂，且效果好无副作用，更值得一提的是该注射剂和好的保留了中药的主要特征。这一重大成果引起了整个医药界的强烈反响。这不仅为临床提供了有卓效的药品，并且标志着中药注射剂时代的来临，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，对中药药剂学的完善与发展具有中药的理论价值和时间意义。1954年12月武汉制药厂经过重新鉴定后开始投入大批量生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。建国以后，开始着手发展对中药注射剂的研制工作，50年代中期到60年代初，先后研制出了“抗601注射液”、“板兰根注射液”等20多个品种用于临床。在70年代“大搞中草药运动”中曾制出上千种中药注射液，除了中国药典收载外，各省市卫生部门不定期陆续制订了“中草药制剂规范”、“标准”收载了大量的中药注射剂，据统计，有资料报道的就达700余种。但由于盲目性大而技术不太过关，现在已所剩很少。进入80、90年代，《中药注射剂研究技术指导原则》出台以后，广大中药科技工作者在中医药理论指导下，应用现代科学技术，研制成功了数种中药注射液，中药注射剂又陆续被批准生产。 从注射剂发展开始，《中国药典》也予以相当的关注，《中国药典》1977年版一部收载23种，如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。1985年版《中国药典》收载了盐酸麻黄碱注射剂。1995版《中国药典》收载止咳灵注射剂和双黄连粉针剂。部颁标准收载中药注射剂70多种。1985~1998年，批准生产的中药注射剂11个品种。具有生产标准文号的中药注射剂共计105个品种，其中4个粉针剂。现在批量生产用于临床的中药注射剂约近40种，但是不少品种的工艺水平、质量标准还尚待改进提高，仅少数品种工艺教为成熟。影响较大、质量稳定的品种有清开灵注射液、康莱特注射液、生脉注射液、参芪扶正注射液以及双黄连粉针等。 近年来，由于执行GMP标准，采用先进设计和洁净技术，以及制剂生产工艺开发了新的给药注射剂剂型，促进了中药注射剂工业水平的提高。进入了中药现代化的时代，采用以现代测试为手段的质量控制标准，特别是中药指纹图谱这一世界性语言在中药注射剂中的应用，使对中药有效成份和有效部位的评价有了数字化的概念，促进中药注射剂工艺的统一、规范和优化，稳定产品质量，提高质量标准的可控性，通过现代科学手段让世界了解中药，让中药走向世界。 中药注射剂的现有市场 中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是医院临床常用的抗病毒产品等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得令人瞩目的成绩。2004年美迪信中成药医院临床用药市场调查显示，临床用药占主导地位的中药产品属于中药西制类，它们的剂型和生产工艺有别于传统中成药。排在中药用药前3位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液。从统计数据还可以看出，排名前10位的药品中有7个为注射剂或注射用中药制剂。排名前20位的产品中，绝大部分都是心脑血管类产品，中药在心脑血管疾病的治疗中甚至可以与西药产品相抗衡。不难看出，中药注射剂是市场竞争最激烈的领域，也是制药企业研究开发的热点。早在康莱特注射液走出国门之前，德国