药品法疫苗法制修订主要内容培训.pptx

;提 纲;01：药品法疫苗法制修订特点;2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年12月1日起施行; 新药品法【总则】 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。;6; 新药品法【总则】 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科 学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 《疫苗管理法》【总则】 第三条　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。 ;8; ; ; 新修订药品管理法：立法思路;12;02：药品监管基本制度介绍;第2条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第4条，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 第19条，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 第54条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 ; Q2.药品上市许可持有人制度; Q2.药品上市许可持有人制度; Q3.药品上市许可持有人制度; Q3.药品追溯制度; Q4.药物警戒制度; Q4.药物警戒制度;21;22;23;24;25;03：药品监管责任链;第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监 督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的 药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级 国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级 政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。;国家药品监督管理局 负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器 械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。 省级药品监督管理部门 负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及 药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及 检查和处罚。 市县两级市场监管部门 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经 营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。;29;30;31;32;两法: 最严厉处罚制度;两法: 最严厉处罚制度;35; 谢 谢！