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严格药品研制环节监管 当前，党中央、国务院对药品平安提出了新的更高要求，围绕加 快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新开展 等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和平安有更高期盼，对 药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、 有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善 优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程 透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量开展。 一、加强应急体系和能力建设 .持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需 药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价 等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制, 对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。 加强防控所需药品医疗器械质量平安监督检查，有关部门做好储藏和 供应。 .健全应急管理制度机制。完善药品平安事件应急预案，健全应 急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储藏和供应制度。 加强药品检验评价通用技术和关键技术研究，提升紧急情况下快速建 立对新型药品、医疗器械产品，特别是重大传染病体外诊断试剂、疫 苗、抗体药物等检验评价技术能力。 .培养提升应急处置能力。加强国家药品平安应急能力建设，强 化“全员应急”意识，将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点 内容。建立药品平安应急演练案例库，加强各级应急能力培训和实战 演练，提高应急处置能力。 二、完善药品平安治理体系 .健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫 苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配 套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的 药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导 原那么落地实施。 .健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管 事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管 有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执 法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级 药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数 据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。 .严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主 体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚 信体系建设，引导和催促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督 促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策 宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理 体系建设，提升企业落实主体责任的能力。 .强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负 责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管 与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等 方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品 监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、 县药品平安风险会商机制。 .强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、 公安、工信、卫生健康、医保、开展改革、财政、科技等部门加强资 源共享和政策协调，建立药品平安治理多部门协同政策工具箱。发挥 药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安 全用药月和医疗器械、化妆品平安科普宣传周等品牌活动，提升全民 平安用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举 报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品平安信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台， 将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依 法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。 三、问题和形势在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业开展不平衡不 充分，药品平安性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监 管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月 异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进 一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任 务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒 肺炎疫情的爆发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研 发、平安和疗效提出了新的需求。 当前，党中央、国务院对药品平安提出了新的更高要求，围绕加 快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新开展 等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和平安有更高期盼，对 药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、 有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善 优化审评审批