医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训.docxVIP

医疗器械GCP参考答案 单选题 序号 得分 题目分值 答案 1 2.0 C 2 2.0 C 3 2.0 B 4 2.0 A 5 2.0 C 6 2.0 A 7 2.0 A 8 2.0 A 9 2.0 A 10 2.0 D 11 2.0 D 12 2.0 B 13 2.0 B 14 2.0 A 15 2.0 A 16 2.0 A 17 2.0 A 18 2.0 A 19 2.0 B 20 2.0 C 1.?申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A．监查员 B．检查员 C．核查员 D．调查员 得分：2 2.?医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 得分：2 3.?进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。 A．低于 B．超过 C．等于 D．不超过 得分：2 4.?临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。 A．伦理委员会 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 5.?____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．申办者 得分：2 6.?需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 A．3 B．4 C．5 D．6 得分：2 7.?在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。 A．研究者手册 B．临床试验方案 C．知情同意书 D．病例报告表 得分：2 8.?受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天； A．见证人 B．申办者 C．病人 D．亲属 得分：2 9.?申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。 A．补偿 B．受益 C．保险 D．鼓励 得分：2 10.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 11.开展医疗器械临床试验监督检查时，____可以对临床试验基本文件进行检查。 A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：0 12.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 得分：2 13.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__ A．安抚、补偿 B．补偿、治疗 C．治疗、安抚 D．安抚、慰问 得分：2 14.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。 A．协调研究者 B．研究者 C．申办者 D．临床试验机构 得分：2 15.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。 A．5 B．10 C．15 D．20 得分：2 16.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 A．病例报告表 B．核查表 C．检查报告 D．监查报告 得分：2 17.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 18.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A．伦理委员会 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 得分：2 19.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 得分：2 20.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。 A．无需资质认定的 B．二级以上 C．经备案的 D．三级以上 得分：2 多选题 序号 得分 题目分值