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制药常见词汇英文对照
中文
英文
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国际协调会
ICH
颗粒
granulation
议
原料药 GMP
Q7A
粒度
particle size
原料药
API
磨粉
milling
指导原则
guideline
微粉
micronizing
符合要求
Meet
requirements
the
GMP 要求
GMP requirements
纯度
purity
执行 v
implement
物料接收
receipt of materials 组织机构
organisational structure
生产 production 质量相关事物 quality
activities
related
包装 packaging 偏差 deviation
重包装
repackaging
关键偏差
Critical deviations
贴标
labelling
评价
evaluation
重贴标
relabelling
药政检查
regulatory
inspections
质量控制
quality control
严重 GMP 缺陷
serious GMP
deficiencies
放行
release
审核并批准
review and approve
储存销售
安全方面
storage distribution safety aspects
委派拒收
包装物和标签
delegate reject
packaging and labelling materials
环境保护 protection of the 实验室控制记录 laboratory control
environment
record
国家法律
national laws
标准
specifications
注册
registration
主生产文件
master production
instructions
人用药
human drug
自检
internal audits
self-inspections
无菌原料药
sterile APIs
合同生产商
contract
manufacturers
消毒
sterilization
验证方案和报告
validation protocols
and reports
当地药政部
local authorities
投诉
complaints
门
化学合成
chemical synthesis
维护
maintaining
提取
extraction
校正
calibrating
发酵
fermentation
稳定性数据
stability data
排除
exclude
复验/失效日期
retest or expiry dates
临床试验
clinical trials
存储条件
storage conditions
起始物料 Starting Material 产品质量回顾 product
reviews
quality
结构单元 structural fragment 批生产记录 production batch
records
供应商
supplier
设施
premises
化学性质
chemical properties
设施变更
modified facilities
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the
process
最后几部
final steps
分析方法
analytical methods
纯化
purification
稳定性监控计划
stability monitoring
program
分离
Isolation
人员资格
Personnel
Qualifications
需要书面写
下
should be specified
in writing
培训记录
Records of training
人员卫生
Personnel Hygiene
微生物总数
total microbial
counts
顾问
Consultants
控制菌
objectionable
organisms
潜在污染
potential
非无菌
non-sterile
contamination
微生物标准
microbiological
specifications
专用的
Dedicated
混淆
mix-ups
无水
Sewage
待验
quarantine
垃圾
Refuse
洗涤剂
detergent
卫生
Sanitation
手烘器
air driers
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