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风险分析报告 风险分析报告 PAGE/NUMPAGES 风险分析报告 精选文档 神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒 (时间分辨免疫荧光法) 风险分析报告 苏州新波生物技术有限公司 . 精选文档 风险分析报告 神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒（NSETRIFMA）用于定量检测人血清NSE的含 量。 本试剂盒对样本的检测不在人体内或人体上直接进行，所以不会对受检者构成任何直 接的风险。本试剂使用的荧光检测仪、洗板机、振板器等仪器在使用和寄存过程中不会产 生对人体和环境有害的辐射或其余种类的能量危害。但因为样本构成的复杂性、试剂自己 的限制性（全部免疫诊疗试剂盒都不拥有100%的敏捷度和特异性）以及使用者对方法的理 解和操作上可能的失误，在某些状况下，也可能出现错误的检测结果，以致错误的判断， 所以构成间接风险；本风险分析报告主要列举了与试剂盒有关的生物学危害、环境危害、 有关使用的危害和由功能无效、储存及无效惹起的危害及其伴生风险等几个方面，并提出 了相应的防范措施。 1、风险分析与对策 1.1试剂盒自己惹起的危害 丈量的正确性、精巧性方面的缺点惹起的危害 分析： NSETRIFMA丈量的正确性主要由抗体的特异性、校准品（或标准品）的赋值正确与否、 试剂盒工艺参数优化水相同要素有关；试剂盒丈量值在正确性上的缺点可能以致假阴和 假阳，惹起误判；试剂盒丈量值在精巧性上的缺点会惹起分析内和分析间丈量值的不一 致，以致矛盾的丈量结果，也会惹起误判。 风险控制措施： 本试剂盒使用高度特异的高亲合性抗NSE单克隆抗体为原料，使用国内外宽泛使用的 RocheNSEECLIA等试剂标准品校订本试剂盒校准品的浓度，对标志、反响时间、试剂使 用浓度等多个方面优化实验参数，使检测达来临床检验所须的敏捷性和特异性，并保证 分析内/分析间测定变异、批次内/批次间不一致性在公司标准的规定范围以内。 试剂在储存稳固性方面可能惹起的危害 分析： 试剂的储存稳固性存在缺点，在注明的储存限期内可能出现样本测定值正确性、精巧性 . 精选文档 变差等问题，造成诊疗上的误判。 风险控制措施： 对影响储存稳固性的要素做全面观察。供给适合的储存有效期限期。其余，严格规定试剂盒的积蓄、运输条件，售后服务人员对用户使用作适合提示，要求用户不使用过期试剂，并注意试剂盒说明书注明的冻干品复融后的使用限期。 样本办理可能惹起的危害 分析： 本试剂盒要求使用血清标本，不行使用血浆或溶血标本，因红细胞和血小板中含有NSE，过久的保留全血、样本溶血或离心不完全均可惹起检测结果偏高。风险控制措施： 在试剂盒说明书上明确注明对样本种类、制备方法、储存有效期的要求。售后服务人员对用户使用作适合提示。 1.2生物学危害 分析： 在NSETRIFMA的原资料、试剂盒内各组分中不波及病毒、病菌等威迫生物体的生计环境以及生物自己安全的物质，没有确立的可造成生物学危害的要素。 风险控制措施： 在试剂盒使用过程中各样血清标本均需看作潜伏的传染源对待，须有一定的使用防范手段和相应的废物办理设备。 1.3环境危害 分析： NSETRIFMA的原资料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其余严重危害人 体健康的物质。此中，高浓度的防腐剂NaN3长远与某些金属（如：铜、铅）接触可能产 生拥有必定爆炸性的物质。 风险控制措施： 在试剂盒使用过程中各样血清标本均需看作潜伏的传染源对待，须有一定的使用防范手 段和相应的废物办理设备。废液中NaN3用水稀释后方可进入下水。 . 精选文档 1.4有关使用的危害 分析： 在NSETRIFMA的原资料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其余严重危害人体健康的物质，但使用过程中应尽可能防范接触此中所含的各样成份。 风险控制措施： 在试剂盒使用过程中各样血清标本均需看作潜伏的传染源对待，须有一定的使用防范手段和相应的废物办理设备。 1.5由功能无效、保护不周及老化惹起的危害 分析： 使用过期的试剂盒，或不适合的运输、储存均可能造成丈量值的偏差，以致结果误判。 风险控制措施： 严格履行试剂盒出厂前的质量检定工作，特别是试剂盒稳固性的检定工作；采纳合理的产品运输、储存条件；禁止使用过期试剂。 1.6其余潜伏的错误结果根源 分析： 除了上述要素外，用户在使用过程中错误地表记样本、不适合的操作（如：组份稀释比率错误）、样本交织污染等均可能造成丈量值的偏差，以致结果误判。风险控制措施： 要求用户按使用说明书要求仔细操作，防范上述现象发生。 2、风险预计 2.1分析结果的可信度与医疗决议 研制报告表示，该试剂盒检测临床样本的丈量值也与外国优良同类试剂的丈量值呈明显相 关，其余各方法学指标，如：敏捷度、特异性、精巧性、稳固性等均能很好的满足临床检验的 要求。但因为样本构成的