恩拉霉素预混剂生产工艺.docVIP

恩拉霉素预混剂生产工艺 .1 产品概述 1.1 名称 化学名: 通用名:恩拉霉素 商用名:恩拉霉素 别 名:安来霉素 1.2 化学结构 结构式: 分子式: A:CHClNOR=CH B: CHCINOR=CHOH 10713822631 2310814122631 25 分子量:2345.34 1.3 性状 本品为灰色或灰褐色粉末，有特臭，易溶于稀盐酸，微溶于水、甲醇、乙醇，不溶于丙酮，耐 热。 1.4 临床用途 1.5 包装规格 牛皮纸袋装,25kg/袋。 1.6 贮藏:密闭容器中避光保存。 1.7 有效期:两年 1.8 批准文号 25-1 2 成品质量标准 2.1 外观:取本品适量，底衬白纸，用肉眼在自然光下观察颜色应为棕色或棕褐色粉末，无结块发霉，特臭。 干燥失重:?10.0 % 2.2 2.3 PH:5.0-8.0 2.4 重金属:?0.002 2.5 砷盐:?0.0004 2.6含量:3.6—4.4%或7.2—8.8% 5 生产原理及生产流程图 5.1 生产原理 恩拉霉素(Enramycin)，又名安来霉素，是由土壤中分离出来的放线菌Streptomyces Fungicidious NO.B5477发酵而得，碳源为淀粉、玉米浆等，氮源为氨水、蛋白粉等，加入硫酸铝絮凝过滤，压滤得到滤饼，干燥后加入额定载体得到含量为4%和8%产品。 5.2 工艺流程图 25-2 12 技术指标 12.1 发酵单位(μ/ml) 发酵液压入预处理罐化罐时，在放料中间于放料管处取样测定效价。 12.2 发酵周期(h) 发酵接种完到开始放罐之间的时间。 312.3 放罐体积(m) 发酵液在预处理罐及硫酸铝静置去泡后的体积。 3 3 放罐体积 = 静置后体积(m)-硫酸铝重量(kg)-罐底体积(m) 312.4 发酵罐公称容积(m) 发酵罐公称容积为发酵罐可利用容积。 12.5 大罐染菌率[,(批/批)] 月、年染菌罐批数 大罐染菌率[,(批/批)] = ×100% 月、年总灭菌批数 注:染菌罐批的确定是以肉汤培养基连续三个样品长同样的杂菌，或断续出现三个以上样品 长同样的杂菌。 12.6 发酵总亿(总亿单位:简称亿) 3-2 发酵总亿 = 发酵单位(μ/ml)×放罐体积(m)×10 12.7 发酵小时增长率[μ/(ml?h)] 发酵放罐单位(u/ml) 发酵小时增长率[μ/(ml?h)] = 发酵周期(h) 312.8 发酵指数(亿/(h.m) 发酵总亿(亿) 3 发酵指数[(亿/(h.m)) = 3 发酵周期(h)×发酵罐公称容积(m) 12.9 成品总亿(亿) –2 10成品总亿 = 含水效价(u/mg)×成品重量(kg)× 12.10 总收率[%(亿/亿)] 成品总亿(亿) 总收率[%(亿/亿)] = ×100% 发酵总亿(亿) 312.11 生产指数[亿/(h.m)] 33生产指数[亿/(h.m)] = 发酵指数[亿/(h.m)]×总收率(%) 25-3 13 物料平衡 13.1 单元操作物料平衡计算 13.1.1 总收率[%(亿/亿)] 成品总亿(亿) 总收率[%(亿/亿)] = ×100% 发酵总亿(亿) 13.2 原料主耗 13.2.1 原料主耗为每Kg成品发酵所消耗的主要原料重量(kg/ kg)。 发酵用主要原料重量(kg) 原料主耗 = 成品总亿(kg) 25-4