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第一部分设施考证基本资料 一、考证概括 1、考证定义 考证是证明任何程序、生产过程中、设施、物料、活动或系统确实能达到预 期目的而进行的有文件证明的一系列活动。 2、考证目的 对机器的设施制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器是否切合设计要求，切合药品生产工具工艺对设施的要求。 3、考证依据与采用文件。 ⑴药品生产质量管理规X与附录（1998年修订） ⑵设施档案 ⑶设施标准操作规程 ⑷设施标准清洁规程 ⑸设施维护保养规程 二、考证小组的人员与职责 1、考证项目小组人员 小组职务 组长 组员 组员 组员 组员  XX  所在部门 设施动力部 质量保证部 中心化验室 设施动力部 固体系剂车间 2、考证项目小组责任 考证项目小组组长：负责起草考证方案，组织实施考证方案和达成考证报告。 考证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的 详细工作。 3、考证工作中各部门责任 考证工作领导小组：参加考证方案的会签、终审和批准，参加考证报告的批准。领导协调考证项目的实施，协调考证工作领导小组与专家组的工作，对考证过程的技术和质量负责。 生产技术部：参加会签考证方案、考证报告，配合设施动力部达成考证工作。 质量保证部：负责组织考证方案、考证报告、考证结果的会审会签，负责对 考证全过程实施监控。负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利 实施。负责成立考证档