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标 准 技 术 规 程 页码:1/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 电子监管码赋码系统 确认方案 2016年00月 页码： 1/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 再确认方案的起草与审批 再确认项目 电子监管码赋码系统确认方案 再确认提出人 部 门 意 见 签 名 日 期 生产车间主任 年 月 日 实 施 技术副主任 年 月 日 部 门 审 设备副主任 年 月 日 核 设备主管 年 月 日 证书管理员 年 月 日 QA 员 年 月 日 QC主任 年 月 日 领 导 生产负责人 年 月 日 小 组 审 质量负责人 年 月 日 批 页码:3/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 目 录 1.确认目的错误!未定义书签。 2。确认的依据及范围3 3。验证职责3 4。验证指导文件5 5。设备概述10 6。验证实施前提条件错误!未定义书签。 6.1人员培训及考核 12 6。2 文件确认12 6。3人员培训13 6。4风险评估15 6。5验证时间安排 15 7.验证内容 16 8.偏差处理21 9。再确认计划22 10.确认报告 22 11.确认结果及评价 22 12。确认结果及批准 22 页码： 4/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 1、确认目的 建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考 察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194 号文要求，确保系统能正 确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管 要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作， 工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据 GMP 要求制定本确认方案,