纸塑袋包装封口验证报告模板2022版.docxVIP

纸塑袋包装封口验证报告模板 报告编号： 行操作规程方面的培训。 可接受标准：验证小组成员进行了封口机验证方案的培训，设备操作人员 进行了操作规程方面的培训。 员工培训记录表 培训内容 XXXXXX《医用一次性防护服热封包装验证方案》 XXXXXX《封口机操作规程》 培训时间 培训地点授课人 培训员工名单 姓名 性别 签名 ULJ 冈位 得分 姓名 性别 签名 C-LJ /上 冈位 得分 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 □男 □女 7.6.偏差和变更控制 偏差更改可能发生在过程中。如果发生偏差需在偏差表注明并提交给验证 10 工程师进行处理。偏差表将描述偏差，对验证的影响，调查结果，和采取 的行动。生产总监将审查和核准偏差。偏差报告将作为最终确定的验证报 告的一部分。 偏差报告8运行确认报告 设备型号： 设备厂商： 方案编号和名称： 偏差发生的章节： 偏差描述： 偏差产生的原因： 解释偏差对验证的影响： 偏差完成人：日期： 偏差批准人：日期： 8.1设备空载运行前检查。 11设备运行确认检查记录 设备名称 封口机 设备编号 安装地 点 项目名称 检查标准 检查结果 开、关机功 能 设备能正常开机运转。 合格口不合格口 设备运行过程中，应无异常声音或故障。 合格口不合格口 各仪器仪表显示应正常、准确。 合格口不合格口 各电机运转方回应正确。 合格口不合格口 各按钮操作应灵敏有效。 合格口不合格口 传动系统 电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异 常声音。 合格口不合格口 齿轮、链轮、传动轴寺传动部件运行应正 常、稳定、有序，无卡阻等现象。 合格口不合格口 电气系统 各开关、按钮等应准确灵活。 合格口不合格口 设备启动和运行时无突然停机等故障现象 发生。 合格口不合格口 传送装置 传送装置应运行正常 合格口不合格口 文件的 可行性 确定操作规程是否可行 合格口不合格口 结果评价: 检查人：日期：复核人：日期: 811将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能 12 完全达到规定的技术指标和使用要求。 所有控制开关应能灵活使用。 有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 各电机应正常运行，无异常声音。 设备安全连锁装置应灵敏有效。 按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。 运行确认材料基本信息 该设备用于一次性使用手术衣的包装封口。 822用于封口的纸塑袋材质如下： 盖材:60g/m2医用纸 底材：满涂胶+0.052mmPET/PE复合膜 运行确认生产描述 设定所需要的封合温度 启动设备，等待温度达到设定温度。 准备需要封合的产品，当实际温度达到设定温度时，双手将未封口 端拉平，依次通过封口机。 将封口完毕的产品进行外部包装。 相关检测设备校验校准 13仪器仪表校验记录 仪器仪表名称：直尺 型号： 编号： 校验日期： 校验有效期： 校验单位： 结果评价： 检查人：日期：复核人：日期： 仪器仪表名称：智能电子拉力试验机 型号： 编号： 校验日期： 校验有效期： 校验单位： 结果评价： 检查人：日期：复核人：日期： 封口温度测试 温度变动和一致性的测定一一静态 14将温度控制仪的温度设置为参数设定期间已确定的下限温度。开启封口机 加热但不进行封口操作，达到设定的温度后，每分钟记录一次温度，共计 10分钟。然后将温度控制仪的温度设置为参数设定期间已确定的上限温度, 重复进行该操作。 温度变动和一致性——静态测定记录 设备型号：设备厂商: 低条件温度设定值：c° 序号 时间 温度显示 序号 时间 温度显示 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 温差波动 C° 结果评价： 测试人：日期：复核人：日期： 高条件温度设定：C。 序号 时间 温度显示 序号 时间 温度显示 15 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 温差波动 C° 结果评价： 测试人：日期：复核人：日期： 温度变动和一致性的测定----动态将温度控制仪的温度设置为参数设定期间已确定的下限温度。开启封口机 加热到设定的温度，进行封口操作，每分钟记录一次温度，共记10分钟。 然后将温度控制仪的温度设置为参数设定期间已确定的上限温度，重复进 行该操作。 温度变动和一致性——动态测定记录 设备型号：设备厂商: 低条件温度设定值：C°16 序号 时间 温度显不 序号 时间 温度显不 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 温差波动 C° 结果评价： 测试人：日期：复核人：日期： 高条件温度设定：c° 序号 时间 温度显示 序号 时间 温度显示 1 6 2 7 3 8 4 9 5