2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试全真模考卷2（附答案）.docxVIP

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试全真模考卷（附答案） 一.综合考核题库(共50题) 1.药事管理法的渊源正确答案:即药事管理法的来源，包括形式来源和效力来源 2.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性正确答案:C 3.中药正确答案:指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。 4.临床药师正确答案:是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。 5.批号正确答案:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和字母的组合 6.（）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。正确答案:中国食品药品检定研究院 7.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误 8.什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。 9.麻醉药品正确答案:一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替叮 10.待验药品库区应挂黄色色标。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:正确 11.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,D,E 12.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理正确答案:D 13.应于发现之日起15日内报告A、普通药品不良反应B、新的或严重药品不良反应C、重伤病例D、群体不良反应E、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应正确答案:B 14.三级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回正确答案:C 15.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、找到拥有QA资质、在别厂担任QC的周某顶替李某岗位正确答案:B 16.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发【2015】44号 文件提出的主要任务是A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批正确答案:A,B,C,D,E 17.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有A、草珊瑚含片B、医院制剂C、经批准试生产的药品D、进口药品E、二类精神药品正确答案:A 18.在我国，法律形式有宪法、法律、（）、规章、地方性法规等正确答案:行政法规 19.发明专利的保护范围以 为准A、专利请求书B、说明书C、摘要D、权利要求书E、附图正确答案:D 20.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证正确答案:B,C 21.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A、治疗真菌所致感染性疾病的药品B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品C、治疗螺旋体/立克次体所致感染性疾病的药品D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E、治疗细菌所致感染性疾病正确答案:D 22.药物临床前研究主要包括哪些方面A、文献研究B、化学研究C、药学研究