药品安全监管之生产监督.pptVIP

[2006年专项检查] 2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。 第三十一页，共七十页。 [2006年专项检查] ★专项行动分三个阶段进行： 1.动员部署阶段（2006年8月）。 2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。 3.总结阶段（2007年7月）。 第三十二页，共七十页。 三、药品GMP认证跟踪检查 《药品管理法》第68条： 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。 第三十三页，共七十页。 [跟踪检查] 局药品认证管理中心的计算机系统统计： 截止到2006年3月，认证现场检查4035家（次），其中不合格不通过率为0，不合格需整改率为2.87%，通过率占97.13%； 跟踪检查514家（次），其中不合格不通过率为1.36%，不合格需整改率为12.06%，通过率占86.58%。 第三十四页，共七十页。 [跟踪检查] 数据表明，药品生产企业在日常管理中不仅需要保持、巩固，还需要不断的自我完善，不断的提高。 同时