任务二醋酸地塞米松乳膏的制备.pptx

第1页/共20页任务说明任务：醋酸氟轻松乳膏的制备 来源于药品生产岗位产品收载于《中国药典》2010年版二部。第2页/共20页第3页/共20页什么是乳膏剂？乳膏剂 系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂（）与油包水型乳膏剂。 第4页/共20页生产指令品名醋酸氟轻松乳膏规格10g：2.5㎎批号　理论投料量30支采用的工艺规程名称醋酸氟轻松乳膏工艺规程原辅料的批号和理论用量序号物料名称批号理论用量（g）1醋酸氟轻松　0.0752二甲基亚砜　4.53十八醇　274白凡士林　305十二烷基硫酸钠　36液化石蜡　187羟苯乙酯　0.38甘油　159纯化水　加至300生产开始日期年 月 日生产结束日期年 月 日制表人　制表日期年 月 日审核人　审核日期年 月 日第5页/共20页工作流程图接受操作指令→查阅操作依据→制定操作计划→确定工艺参数→实施操作过程成果：所制备乳膏剂符合《中国药典》2010年版二部规定。第6页/共20页操作依据 1、中国药典 2、《醋酸氟轻松乳膏工艺规程》 第7页/共20页操作工序称量→配制（乳化）→灌封（内包装）→外包装第8页/共20页确定工艺参数1、油相加热温度： ℃。2、油相加热温度： ℃。3、搅拌速度： 转/分。4、速度时间： 分。5、冷却至 ℃时加入醋酸氟轻松。6、冷却至 ℃时进行灌装。7、包装规格： g/支。第9页/共20页实施操作过程第10页/共20页操作步骤一：配料要求：1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。3、每支生产处方如下：醋酸氟轻松0.0025g二甲基亚砜0.15g十八醇0.9g白凡士林1g第11页/共20页操作步骤二：配制（乳化） 1、油相：将称量好油相物料的投入油相罐中，打开蒸汽阀门对油相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；2、水相：将称量好的水相物料投入水相罐中，打开蒸汽阀门对水相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；3、开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门； 第12页/共20页操作步骤二：配制（乳化）4、开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门；5、开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停止真空系统；6、开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。开启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却；冷却至50℃时将用DMSO溶解的醋酸氟轻松加入。7、 待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料至灌装料斗中；10、将乳化锅夹套内的冷却水放掉 第13页/共20页操作步骤三：灌封及装量检查 1、按灌封岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行灌封。2、工艺、设备参数：空复合软管规格为10g/支；配套模具规格为10g/支；灌装速度：中速3、在灌装过程中进行装量差异检查。4、灌装后进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。第14页/共20页操作步骤三：灌封及装量检查第15页/共20页操作步骤四：外包装 1、装小盒：毎小盒内装1支软膏，放1张产品说明书。2、装小盒：毎20小盒为1中盒，封口。3、装箱：将封好的中盒装置于已封底的纸箱内，每10中盒为1箱，然后用封箱胶带封箱，打包带（2条/箱）。第16页/共20页操作步骤七：清场1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。2、撤除本批生产状态标志。3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油污，无异物。5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异物。6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。第17页/共20页填写操作记录1．真实，及时。2．清晰。3．涂改4．填写齐全（品名）6．一致性、连贯性。7．日期。8．签名9．数据的修约： “4”舍“6”入，“5”留双。第18页/共20页知识拓展醋酸氟轻松乳膏有什么作用？醋酸氟轻松乳膏为白色乳膏，主药醋酸氟轻松为糖皮质激素类药物外用适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。第19页/共20页谢 谢 大家！第20页/共20页感谢您的观看。