GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.docxVIP

武汉大安制药有限公司 验 证 方 案 验证项目： GSPE卜式洗瓶机再验证 方案编号： 1、再验证方案 再验证方案起草 名称：GS用卜式洗瓶机再验证 验证方案编号： 起率部门 生产部 起草人 审核人 再验证方案批准: 批准人： 日期： 2、概述 本机采用国际经典的 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 清洗方法，即超声波预洗后， 再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水 一?纯化水一?注射用水一? 压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件 是针对冻干及小容量注射剂车间 GSFM式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的 证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合 GM觊定，尤其是符合低硼硅