兽药GMP生产质量管理规范介绍.pptVIP

中药制剂生产要求 一、人员：主管生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识；中药材、中药饮片验收人员应经中药及相关知识的培训。 二、生产环境： 1.直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产车间门窗应能密闭，并有良好的除湿、排风、除尘、降湿设施； 2.人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理； 七、2002年版兽药GMP的主要特点 一、编写格式不同 二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十一章增加至十四章，增加《验证》、《投诉与不良反应报告》、《自检》、《附录》。 三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系上的强化。 四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、生物制品、原料药的生产条件和环境空气净化级别。 五、调整了某些内容，给予原则上的要求：取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室进行”。洁净室（区）温度（18-24°C→18-26 °C和相对湿度（45-65% → 30-65%）的调整，照度由200-300LX调整为100-150LX。 六、强化附录，具体要求在附录体现。 八、兽药剂型范围 一、制剂：片剂 注射剂 粉针剂 粉剂 预混剂 口服溶液剂 混悬剂 胶囊剂 散剂 颗粒剂 软膏剂 酊剂 栓剂 流浸膏浸膏剂 溶液剂 生物制品（菌苗、疫苗、血清制品） 二、原料（合成、发酵）药 三、外用杀虫剂、消毒剂 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 （一）GMP文件编制与管理 1、GMP文件类型 文件系统 标准类 记录（凭证）类 技术标准 管理标准 工作标准 生产 质量 维修监测 销售记录 验证校验 （规章制度） 管理记录 管理记录 校验记录 十、新版《兽药GMP规范》 新版《兽药GMP规范》分三部分： 总则 十四章九十五条 附录部分 第一章 总则： （2条） 明确本规范是兽药生产和质量管理的基本准则。 适用于兽药制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 (共6条) 第三章 厂房与设施 （共24条 占规范条款的25.2%，属GMP硬件部分） 第四章 设备 （共9条 占规范条款的9%，它与第三章25.2%构成硬件部分的主体占规范条款的35%） 第五章 物料 （共10条 物料是生产高品质兽药的根本保证） 第六章 卫生 （共9条） 第七章 验证 （共5条 新增内容，与人药和国际接轨） 第八章 文件 （共6条） 文件系统的分类管理： 1.标准类 技术标准（TS) 管理标准（MS) 工作标准（WS) 2.记录（凭证）类（RD) （教材p64） 文件格式： （见样张） 参考样张 文件名称 编码： 共 页 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 正文： 1、目的 2、范围 3、责任 4、内容 北京XXX兽药（厂）公司GMP管理文件 第九章 生产管理（共9条） 第十章 质量管理（共2条） 第十一章 产品销售与收回（共3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（共3条 新增内容） 第十三章 自检（共3条 新增内容） 第十四章 附则（共4条） 十、新版《兽药GMP规范》 （一）附录是对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定 （二）兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分：分四个级别 （三）洁净室（区）要求: 1.人员 （1）严格控制洁净室（区）人员数量 （2）进入洁净室（区）应有净化程序 （3）操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒 （三）洁净室（区）要求: 1.人员 （4）10万级及其以上区域的洁净工作服应在相应洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求消毒。 2