兽药GSP检查验收评定标准讲解.pptVIP

二、机构和人员（四） ＊１２０２ 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专 以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上 专业技术职称，具备相应兽药专业知识。 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽 药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生 物制品专业知识。 二、机构和人员（五） ＊＊１２０３ 兽药经营企业的质量管理人员和其它专业 技术人员应为本企业的在岗人员，不得在 其他企业兼职。 二、机构和人员（六） １３０１ 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销 售、技术服务等工作的人员，应具有高中 以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业 知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规 定。 三、规章和制度（一） ＊＊１５０１ 兽药经营企业应建立质量管理体系，制定 管理制度、操作程序等质量管理文件。 三、规章和制度（二） ＊１５０２ 是对＊＊１５０１条款做出具体内容规定 四川省兽药GSP检查验收评定标准讲解 四川省畜牧食品局兽医兽药处 戴正瑞 2010年6月30日 第一部分 四川兽药GSP检查验收评定标准 技术要求解析 一、制定《四川省兽药GSP检查验收评定标准》的依据和目的 依据：根据《兽药经营质量管理规范》，制定 《四 川省兽药GSP检查验收评定标准》 （以下简称《评定标准》）。 目的：为规范兽药GSP检查验收； 　　 统一检查验收标准； 　　保证验收工作质量。 二、本评定标准共分为7个大项59条小项。 1 、场地和设施13条; 2 、机构和人员9条; 3 、规章和制度8条; 4 、采购与入库9条; 5 、陈列和储存9条; 6 、销售与运输7条; 7 、售后服务　4条。 三、项目类别 分为三类：“关键项”、“重要项”、“一般项” 其中:关键项（条款前加“**”）10条， 重要项（条款前加“*”） 25条， 一般项 24条。 四、各大项目中每小项分类 1 、场地和设施13条 , 其中: **4 、*5 、4 2 、机构和人员9条, 　其中: ** 2、*4 、3 3 、规章和制度8条, 　其中: ** 1、* 6、1 4 、采购与入库9条, 　其中: **3 、* 3、3 5 、陈列和储存9条, 　其中: **0 、*3 、6 6 、销售与运输7条, 　 其中: **0 、*3 、4 7 、售后服务　4条, 　其中: **0 、* 1、３ 五、涉及经营生物制品的项目 （在普通兽药经营的项目基础上） 1 、场地和设施2/13条 , 其中: **0302、 **0502 、*0802 、0 2 、机构和人员1/9条, 　其中: ** 1101、*0 、0 3 、规章和制度1/8条, 　 其中: ** 0、* 1704、0 4 、采购与入库2/9条, 　 其中: **1805、*0、2002 5 、陈列和储存0/9条, 　其中: **0 、*0 、0 6 、销售与运输1/7条, 　其中: **0 、*3001 、0 7 、售后服务　0/4条, 其中: **0 、* 0、0 六、涉及经营特殊药品的项目 （在普通兽药经营的项目基础上） 1 、场地和设施1/13条 , 其中: **0302 、**0504 、*0、0 2 、机构和人员0/9条, 　其中: ** 1101 、*0 、0 3 、规章和制度0/8条, 　其中: ** 0、*0、0 4 、采购与入库0/9条, 　其中: **0、* 0、0 5 、陈列和储存1/9条, 　其中: **0 、*2107 、0 6 、销售与运输0/7条, 　其中: **0 、*0 、0 7 、售后服务　0/4条, 其中: **0 、* 0、0 七、涉及普通兽药经营的项目 涉及普通兽药经营的项目 总５９条－（生６＋特２）＝普５１条 （涉及经营生物制品的项目＊＊２、＊３、１共计６条； 　涉及经营特殊药品的项目＊＊１、＊１共计２条） 其中：关键项（条款前加“**”）　７条， 重要项（条款前加“*”）　2１条， 一般项 　2３条。 八、ＧＳＰ检查验收评定标准条　　　　　　　款编号（一） 《四川省兽药ＧＳＰ检查验收评定标准》中的 条款编号是对应农业部令２０１０年第３号