注射用维布妥昔单抗（JXSS1900015）说明书.pdfVIP

核准日期： 注射用维布妥昔单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：进行性多灶性白质脑病（PML ） 接受注射用维布妥昔单抗治疗的患者可能发生可导致 PML 和死亡的 JC 病毒感染 （参见【注意事项】）。 【药物名称】 通用名称：注射用维布妥昔单抗 ® ® 商品名称：安适利 ；ADCETRIS 英文名称：Brentuximab Vedotin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Weibutuoxi Dankang 【成份】 本品活性成份：维布妥昔单抗。辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合 物；α，α-海藻糖二水合物；聚山梨酯80。 活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向CD30 的单克隆 抗体（通过中国仓鼠卵巢细胞重组 DNA 技术生产的重组嵌合免疫球蛋白 G1 （IgG1 ））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀E （MMAE ）组成。 结构式： n=3-5 分子式：C6860H10532N 1740O2168 S40 分子量：分子量约为153k Da 【性状】 本品为白色至类白色块状或粉末。 1 【适应症】 本品为靶向CD30 的抗体偶联药物（ADC ），适用于治疗以下CD30 阳性淋 巴瘤成人患者： 复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL ）； 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL ）。 【规格】 每瓶含有维布妥昔单抗50 mg 。 复溶后，每毫升溶液中含有5 mg 维布妥昔单抗。 本品为注射用溶液浓缩粉末。 【用法用量】 维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不 能静脉推注或快速滴注给药。只能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混 合。 用量 本品推荐剂量为1.8 mg/kg， 30 分钟以上静脉输注给药，每3 周 1 次。 如果患者体重大于100 kg ，使用100 kg 计算剂量（参见【注意事项】）。 每次给药前，应监测全血细胞计数（参见【注意事项】）。 在输注期间及输注后，应监测患者情况 （参见【注意事项】）。 治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。 患有复发或难治性cHL 或sALCL 且疾病稳定或改善的患者应至少接受8 个 周期和至多16 个周期（约 1 年）的治疗（参见【临床试验】）。 用法 一般注意事项 应注意妥善处理和处置抗癌药的流程。 在处理该药物的全过程中，应遵守正确的无菌技术。 复溶说明 每瓶单次必须使用 10.5 ml 注射用水复溶，终浓度为5 mg/ml。每瓶过量灌 装10%，每瓶维布妥昔单抗含量为55 mg，总复溶体积为11 ml。 1. 沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。 2 2. 轻轻旋转药瓶直至复溶。不得振摇。 3. 药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH 终值为6.6 。 4. 应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变色。 如果观察到任何变色或颗粒物质，应丢弃药品。 5. 复溶后，应立即稀释至输液袋中。如未立即稀释，则将溶液储存 于 2 ~ 8˚℃下，并于复溶后24 小时内使用。不可冷冻。 输注溶液配制 从药瓶中抽取适当体积的复溶的维布妥昔单抗，并加入至含9 mg/ml （0.9%） 注射用氯化钠溶液的输注袋中，使维布妥昔单抗的终浓度达到0.4- 1.2 mg/ml。推 荐的稀释体积为150 ml。也可以使用5%注射用葡萄糖溶液或注射用乳酸林