新版《药品管理法》解读.pptVIP

新版?中华人民共和国药品管理法?解读;?药品管理法?的作用和地位;;药品管理法修订的背景;药品管理法修订的背景;药品管理法修订的背景;药品管理法修订的背景;新?药品管理法?的亮点;新?药品管理法?的亮点;新?药品管理法?的亮点;新?药品管理法?的亮点; 新?药品管理法?的亮点;新?药品管理法?的亮点;新?药品管理法?的亮点; 新?药品管理法?的亮点;药品管理法主要修改内容;2021年以来药品治理——主要围绕药品的可及性;修法原那么;药品管理法主要修改内容; ; ;药品管理法主要修改内容;药品管理法主要修改内容;药品管理法主要修改内容;三、药品管理法主要修改内容;药品管理法主要修改内容;药品管理法主要修改内容;几个根本概念; ; 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。; 国家药品标准 ?中华人民共和国药典? ?局颁药品标准? ?部颁药品标准? 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制标准。 ;增加章节： 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第七章 药品上市后管理 第九章 药品储藏和供给 删除章节： 原第七章 药品包装管理 条款变化： 原104条增加为155条〔全文只有11个条款没有修改〕…… ; 药品管理法总计为十二章，155条 　第一章：总那么〔15条〕 　第二章：药品研制和注册〔14条〕 第三章：药品上市许可持有人〔11条〕 第四条：药品生产〔10条〕 　第五章：药品经营〔18条〕 　第六章：医疗机构药事管理〔8条〕 　;第七章：药品上市后管理〔7条〕 第八章：药品价格和广告〔8条〕 第九章：药品储藏和供给〔6条〕 第十章：监督管理〔16条〕 第十一章：法律责任〔38条〕 第十二章：附那么〔4条〕 ; 立法目的： * 以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供给保障； * 法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控风险； * 对监管的要求是从严监管，还要表达科学监管，提升监管效能； * 保障用药平安性和有效性，表达公众用药的可及、可承受； * 社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同治理。; 第2条 适用范围：　 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 标准行为，而非主体 旧版药品法：在中华人民共和国境内从事......的单位和个人，适用本法。 　　　; 药品管理法的主要几个标准：GLP：?药品非临床研究质量管理标准?…〔研制〕GCP：?药品临床试验质量管理标准?……〔研制〕GMP：?药品生产质量管理标准?…………〔生产〕GSP：?药品经营质量管理标准?…………〔经营〕 取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规 ;第4条 强调国粹“中药〞　 国家开展现代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。;第5条 鼓励创新药　 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。; 第6条 对药品整个生命周期负责 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。;第7条　 药品研制、生产、经营、使用活动，需遵守法律、法规、规章、标准和标准，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策，防止重复建设。〔市场在药品生产经营资源配置中的决定性作用〕; 第8条　药品监管  国家药品监督管理局------主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理局、市县人民政府------负责辖区的药品监督管理工作 第9条、第10条：首次将药品平安“县级以上人民政府负责〞写入法律。 第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品平安突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。　　第十条　县级以上人民政府应当将药品平安工作纳入本级国民经济和社会开展规划，将药品平安工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品平安工作提供保障。; 第一章 总