制剂包衣技术.pptVIP

2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似 3〕压制包衣法 总结：片剂包糖衣的操作原那么 是“少量屡次、层层枯燥〞 包衣过程中关键控制点 一般薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误 包衣过程中的常见问题及解决方法 色泽不均 可能的原因 解决方案 包衣量不足 增加包衣量 包衣过程中片芯混合不均匀　 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混合效率 包衣材料的遮盖力不佳　 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力强的白色包衣材料进行预包衣（对于有颜色的片芯，尤其是中药片芯） 包衣液的固含量过高??? 适当降低包衣液的固含量 ???? 喷枪的雾化覆盖不好 确保喷枪处于正确的位置，并调整喷枪的雾化效果及喷射范围 包衣锅转速较低 提高包衣锅的转速 桥接 可能的原因 解决方案 包衣膜的附着力不佳 选用附着力强的包衣材料 与包衣片芯的表面特征有关（如疏水性基质) 改进片芯的配方，如增加亲水成分 不恰当的标识（如：太复杂或刻痕太细） 选择合适的标识（如：合适的宽度和深度) 包衣材料的增塑剂不足/包衣膜的内力太大 降低喷液流量/提高干燥效率 为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣 参加二氧化钛可起到遮光作用 4.有色糖衣层〔8-15层〕 操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降至室温，包8～15层。 为了增加片剂的光泽和外表的疏水性 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油混匀。 5.打光 操作 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。 包糖衣的生产工艺 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂外表光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和外表的疏水性 隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 以下包糖衣顺序哪一项为哪一项正确的 A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光。 B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光。 C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光。 D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光。 E. 隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光。 ？ 包肠溶衣工艺 片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 肠溶衣层 聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 邻苯二甲酸醋酸纤维素液 包薄膜衣工艺 片芯 成品 喷包衣液 缓慢枯燥 固化 缓慢枯燥 包薄膜衣两种方向 有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣 薄膜包衣较糖衣 优势 包糖衣: 10小时以上 包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5小时 薄膜包衣较糖衣 粉层厚、增重明显 一般为片重的50％ 以上 增重少 一般为片重的0.5-3％ 优势 薄膜包衣较糖衣的其它优势 ①不需要底衣层； ②巩固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。 五、包衣常用材料 〔一〕糖衣物料 1〕浓糖浆 浓度一般为65% ～75%〔g/g)，用于粉衣层和糖衣层 2〕有色糖浆 在糖浆中参加食用色素制成〔用量0.03% 〕，常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。 包有色衣时应由浅到深 3〕胶浆 用作包隔离层，黏合剂。 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等 4〕滑石粉 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 常用不含石棉的滑石粉 5〕白蜡〔虫蜡〕 打光剂 〔二〕薄膜衣材料 1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂 1、成膜材料 ①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC 优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好，薄膜强度适宜等。 ②聚丙烯酸树脂类〔聚丙烯酸树脂Ⅳ号〕：对PH较为灵敏，成膜性能好。 ③乙烯聚合物〔聚维酮PVP〕：成膜巩固，引湿性 ④玉米朊：防引湿 2、溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮 ①增塑剂 增加包衣材料可塑性 水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡 3、附加剂 ②着色剂／固体物料 着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美观强度，增加产品识别能力。 固体物料防止物料黏连。 ③释放速度调节剂〔致孔剂〕 在薄膜衣材料中参加蔗糖、氯化钠、外表活性剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材料不同，调节剂的选择也不同。 乙基纤维素〔EC〕通常与羟丙甲纤维素〔HPMC〕或聚乙二醇〔PEG〕混合使用可产生致