新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证.pptVIP

质量控制区的功能布局 质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、 适宜的区域,设计中可以有如下主要功能房间： 送检样品的接受与贮存区； 试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂仓库； 实验室试剂存放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。 质量控制区的功能布局 清洁洗涤区，用于试管等的清洗； 清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室，便于清洗容器的送洗和取用。 特殊作业区（如高温实验室）； 高温实验室可根据企业质量控制区的实际情况设置，是放置烘箱、马弗炉等高温设备的地方，一般应远离试剂室及冷藏室，房间设置温感烟感报警器，并设置机械排风。 留样观察室（包括加速稳定性实验室）； 包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。 质量控制区的功能布局 分析实验区（包括化学分析、仪器分析）； 化学分