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五、设备 5.3 安装 5.3.1 设备的设计安装应易于排水，以便清洁消毒。 5.3.2 设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等 流动，从而不会引起污染。 5.3.3 设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便， 清洗和维护。 5.3.4 主要设备易于识别。 第二十八页，共六十五页。 五、设备 5.4 校正 5.4.1 使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准。 5.4.2 如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产 区域。 5.4.3 若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采 取必要措施。 5.5 清洁及消毒 5.5.1 应制订设备的清洗程序，必要时消毒。 5.5.2 清洁剂及消毒剂应指定有效。 5.5.3 当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期 对设备进行清洁，必要时进行消毒。 第二十九页，共六十五页。 五、设备 5.6 维护保养 5.6.1 设备定期维护。 5.6.2 维护保养操作不能污染产品。 5.6.3 应对有问题的产品进行标识，暂停使用，可能的话 进行隔离。 5.7 消耗品： 用于设备的消耗品不能污染产品。 第三十页，共六十五页。 五、设备 5.8 授权： 生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人 员方可接近。 5.9 支持系统： 应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理。 第三十一页，共六十五页。 六、原料及包材 6.1 原则： 购买的原材料及包材应满足产品质量相关的 可接受标准。 6.2采购： 生原料及包材的采购应建立在： a）挑选评估供应商。 b）建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格 情况的规定和更改，等等）。 c）确定供应商之间的关系和贸易方式。 第三十二页，共六十五页。 六、原料及包材 6.3 接收： 6.3.1 订单，提货单及货物必须一致。 6.3.2 应检查原料及包材货运包装的完整性，必要时， 要附件检查运输的数据。 6.4 标识和状态 6.4.1：储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及 内容。 6.4.2：当原材料或包材出现可能影响产品质量的问题时， 应加以控制等待决定。 第三十三页，共六十五页。 六、原料及包材 标识和状态 6.4.3：应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收， 拒收，隔离等。 在能保证质量水平的条件下，也可用其他题型代替。 6.4.4：对原料进行一下标识应包括以下： a）提货单上的产品名称； b）公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名 称，他们编码不一致时； c） 接收日期及数量，适当的话； d）批号，若供应商给予的不同于数据时； 第三十四页，共六十五页。 六、原料及包材 6.5 放行 6.5.1 应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用 6.5.2 物料的放行应由指定的质量人员进行 6.5.3 当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验， 审核，及经同意的测试方法时，可以依据供应商提供 的分析证书，接收原料及包材。 第三十五页，共六十五页。 六、原料及包材 6.6 存储 6.6.1 对于原料及包材的存储条件应合适； 6.6.2 对原料及包材的处理及存储应符合其特性 ； 6.6.3 适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控； 6.6.4 储存物料的容器应保持密闭，并离地存放； 6.6.5 当原料及包材重新包装，应贴上与原来一样的标签 ； 6.6.6 当原料及包材被定位拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用 其他的系统以提供保证； 6.6.7 应采取措施保证库存商品的周转率，库存周转应保证物料的先进先出 6.6.8 应定期盘存以保证一定数