体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求.docxVIP

---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求 体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 附录 A  体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外， 其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 尘粒最大允许数/立方米 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 洁净度级别 ≥0.5μ m ≥5μ m 沉降菌数/皿 100 级 3,500 0 1 10,000 级 350,000 2,000 3 100,000 级 3,500,000 20,000 10 第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR） 试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞