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宁夏脂质体注射剂项目建议书.docx

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    泓域咨询/宁夏脂质体注射剂项目建议书 报告说明 国家政策鼓励制剂创新。2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》和2020年发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》均将将境内外均未上市的改良型新药（指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品）列为2类新药，其中将含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品列为2.2类新药。另外，从2015年以来，国家相关部门不断出台政策优化新药审评审批程序，加快新药上市。优先审评审批的范围包括使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创

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