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西林瓶螺杆分装机清洁 验证报告 方案编号： 文件类别：技术 起草人： 审核人： 日期： 日期： 年 年 月 月 日 日 审核人： 批准人： 日期： 日期： 年年 月月 日日 目 录 1、概述… 3 2、目的… 3 3、适用范围… 3 4、职责… 3 5、验证内容… 4 6、检验结果… 6 7、验证偏差及处理… 9 8、验证周期 9 验证结论及评价… 10 验证报告批准书 11 1、概述： 粉针剂所用分装设备是哈尔滨科海制药设备厂制造的西林瓶螺杆分装机，该机目前生产多个品种，为了保证使用设备达到清洁要求，在每次更换品种或生产工序完成后，要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和灭菌。 设备清洁在制药生产中占有特殊地位，清洁是指从设备表面去除对下批产品带来污染或交叉污染的化学物质及微生物的过程，这些物质是可见及不可见的， 包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质及设备运行过程中释放出的异物。 清洗效果的衡量以考察活性成分在清洗后残留量是否低于可接收限度，要考虑活性成分被清洗剂洗脱的难易程度、活性成分可能残留的机率。本方案采用最终淋洗水及棉签擦拭法取样，在产品生产后进行验证。 2、目的 证明设备按规定的清洁程序和方法清洁后，设备表面残留的污染物达到规定的限度标准要求，从而消除对下批产品所带来的污染和交叉污染，同时评价清洁操作规程的有效性。 3、范围 适用于西林瓶螺杆分装机的清洁验证。4、人员及职责 验证小组负责验证方案及报告的起草。 生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。 质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 验证小组组长负责验证工作的总结评价 质管部经理、生产部经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。 验证小组 部门 验证小组组长车间设备经理车间工艺员 质量保证部 QA 质量控制部 QC 302 粉针车间设备操 姓名 职责 负责验证过程的协调 负责验证过程中设备运行的确认负责验证过程中工艺参数的确认负责验证过程中现场的监控 负责验证过程中的各项检验 负责具体的操作 作人员 作人员 5、验证内容 设备概况： 设备名称 设备名称 型号 编号 安装地点 西林瓶螺杆分装机 分装室 采用文件：《西林瓶螺杆分装机清洁规程》 《药品生产验证指南》 设备及系统确认 5.3.1 空调净化系统已验证 （是□ 否□） 5.3.2 设备运行已确认 （是□ 否□） 5.3.3 注射用水系统已验证 （是□ 否□） 确认人： 日期： 复核人： 日期： 取样方法： 最终淋洗水取样法 按相应清洗规程进行清洗，在清洗进行至最终淋洗将结束时，用无菌取样瓶按《工艺用水系统监测取样操作规程》操作，取淋洗水 500ml，注意避免污染。样品及时贴上标签，注明取样日期、产品名称与批号及取样目的。按《注射用水检验操作规程》进行检验。 棉签擦拭法 在最难清洗部位(下粉斗、螺旋送粉器、螺旋推进器、固定螺杆、胶塞振荡器)用棉签法取样，评价最难清洗部位微生物污染情况，取样前无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿，将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂，然后在取样位置进行取样，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍微弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭， 但与前次擦拭方向垂直。 实验方法及可接受标准 生产结束后清洁方法： 生产结束后按《西林瓶螺杆分装机清洁消毒规程》 进行清洁，在清洗进行至最终清洗将结束时，每台机取最终清洗水样品 3 瓶，每瓶约 300ml，样品 1、2、3 用于检测残留，同样取 3 支样品，每支试管约 10ml 用于检测细菌内毒素，棉签擦拭样品用于检测微生物，每签的取样面积为 100cm2，在不同的取样部位取 3 个点，300 cm2。将3 个棉签分别用于微生物检测。擦拭完成后，将棉签放入无菌试管并用螺旋盖旋紧密封。样品及时贴上标签，注明取样日期、产品名称、批号及取样目的，连续试验三批。 设备清洁完毕。按上述取样方法,第一、第二、第三批于清洁后 0 小时取样分别进行残留物、细菌内毒素、微生物检查。 设备清洗、灭菌后 24 小时、36 小时、48 小时用经无菌生理盐水湿润的灭菌棉签，擦拭设备内表面约 100cm2/签，共取样 2 次，分别进行微生物检查。以确定设备清洁后的有效期。 清洁可接受标准： a、设备内外表面洁净、无肉眼可见的污物。 b、淋洗水重点理化项目 可见异物 100ml 淋洗水中毛点应≤2 个，无异物、色点、2 ㎜以上的毛。氯化物 应符合《注射用水质量标准》项下规定 氨 应符合《注射用水质量标准》项下规定 PH 5.0-7.0 c、残留 ≤10ppm（10μg/ml 最终清洗水）。 d、微生物 0CFU/100ml；0CFU/每棉签（不得有细菌生长