荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统产品技术要求参考完整模板.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1300 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3 结构组成 产品由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、电源部件、随 机软件 （版本号：V1.0）组成。 1.4 适用范围 产品用于临床实验室中利用荧光聚合酶链反应方法对多种基因进行定性或定量分 析。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃