实时荧光定量 PCR 仪产品技术要求参考完整模板.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 实时荧光定量 PCR 仪 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1300 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3 结构组成 实时荧光定量 PCR 仪由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、 外壳部件、随机软件 （软件发布版本号：V1.0）组成。 1.4 适用范围 适用于基于荧光定量PCR技术，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定 性或定量检测，包括病原体基因、肿瘤基因、人类遗传基因检测。 1.5 产品储