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xxxx公司医疗器械内审记录 第一章：总则 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查 1。企业名称、法定代表人、企业负责人与工 检查结果: 商执照是否相符。 风险描述:系统性风险 2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围 风险等级：高风险 内。 整改要求: 企业应当诚实守信，依法经营. 0401 3.企业经营许可证是否在有效期内。 禁止任何虚假、欺骗行为。 检查结果： 风险描述：系统性风险 4。企业经营许可证是否存在未按规定变更情 风险等级:高风险 况。 整改要求： xxxx公司医疗器械内审记录 第二章：职责与制度 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查 企业的实际最高管理者与《医疗器械经营 检查结果： 许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致 风险描述：系统性风险 是□ 否□ 企业负责人是医疗器械质量的 风险等级:中等风险 主要责任人，全面负责企业日常 询问企业负责人是否掌握关于医疗器械 管理,负责提供必要的条件，保 质量管理方面的法律法规及本规范的基本内 整改要求: 0501 证质量管理部门和质量管理人 容是□ 否□ 员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经 企业负责人是否赋予本企业质量管理部 营医疗器械. 门及质量管理人员相应职责和权力 是□ 否□ 质量负责人与《医疗器械经营许可证》中 检查结果： 所载明的质量负责人是否为同一人 风险描述:系统性风险 是□ 否□ 风险等级:高风险 查看质量负责人的任命书，查质量负责人 整改要求： 企业质量负责人应当由高层 的收入情况，查看公司组织机构图，确认