医疗器械无菌检验方法验证方案.pdfVIP

**＊＊**＊＊＊*有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人： 日期： 年月日 验证方案审核人: 日期： 年月日 验证方案审批人: 日期: 年月日 1。 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准 无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养 基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染. 基于微生物污染的不均匀性,使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约, 如抑菌因素、检查法、检 验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等.检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到 质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分 ，是保证检验结果的公正、科学、准确 的基础. 2。 验证目的： 验证所采用的方