无菌及环氧乙烷残留量检测.pptVIP

器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，通常置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 无菌室菌落数要求 无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。 无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数。 方法：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只双碟上生长的菌落数平均不得超过1个. 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开平皿盖，至试验结束盖好照上法培养，应符合上述要求。 阳性对照 应根据供试品特性选择阳性对照菌： 无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌； 抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希氏菌为对照菌； 抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌； 抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。 阳性对照试验的菌液制备同培养基灵敏度检查（大肠埃希氏的菌液制备同培养基的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌） 加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。 供试品数量 同一批号至少3个~11个单位供试品。 批出厂产品最少检验数量