手持式免疫层析分析仪产品技术要求参考完整版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 手持式免疫层析分析仪 产品型号/规格及划分说明 产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码 结构组成 本产品由主机（摄像头模块、图像处理模块、显示屏、卡条槽组件、声光组件、外壳）、USB数据线和随机软件组成。其中摄像头模块由摄像头和补光电路组成。 适用范围 通过检测层析卡上检测线和控制线的光强对待测物进行定性、半定量和定量。 产品储存条件及有效期: 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 2.性能指标 5.1 测试