全自动荧光免疫分析仪产品技术要求参考完整版.docx

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2022-09-14 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：全自动荧光免疫分析仪产品型号/规格及划分说明产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码结构组成产品由全自动荧光免疫分析仪主机和专用软件（版本：V1）组成。仪器主体部分包括机架模块、进样模块、加样模块（包括：加样针、加样臂和液路部分）、反应模块（包括：反应板堆栈组件、反应板转移组件、温育）、检测模块、试剂模块、摇匀模块、耗材模块。适用范围全自动荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。产品储存条件及有效期: 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范