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当计算机软件用于规定要求的检测和控制时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。 GMP 新附录 计算机化系统（2015年12月1日起执行） 第五十二页，共七十五页。 5 测量、分析和改进 5.1 总则 应在以下方面实施分析和改进： 1)证实产品要求的符合性； 2)确保质量管理体系的符合性； 3)持续改进质量管理体系的有效性。 注：持续改进应当体现在质量目标里。 第五十三页，共七十五页。 四、质量体系的要求 1、文件要求 1.1 质量管理体系文件应包括： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）形成文件的程序和记录。 第二十页，共七十五页。 1.2 质量手册 1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；（ISO 9001：2008） 2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 过程：所有与产品生产有关的活动。 第二十一页，共七十五页。 1.3 文件控制 1）文件发布前应得到批准； 2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4）确保在使用处可获得适用文件的现行版本； 5）确保文件保持清晰，易于识别； 6）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 7）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 第二十二页，共七十五页。 1.3.1 外来文件：非本公司范围内产生的文件。 1.3.2 外来文件的类别： 1）与公司产品相关的法律法规，如国家、地方法律法规，国家、行业强制性或推荐性标准；（药典） 2）与公司产品相关的国际、国内、行业、其它企业标准等，如技术标准，产品标准等； 3）顾客提供的与产品相关的技术、质量等标准及技术准则，如图纸、技术规范等； 4）相关质量管理体系标准，工具书等（检验操作规范，GMP指南）。 第二十三页，共七十五页。 1.4 记录控制 企业应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 书写错误不要用刀片去刮——欲盖弥彰。 第二十四页，共七十五页。 2、管理职责 2.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 2）制定质量方针； 3）确保质量目标的制定； 4）进行管理评审； 5）确保资源的获得。 第二十五页，共七十五页。 2.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 后工序是前工序的“顾客”。 第二十六页，共七十五页。 2.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 1) 与组织的宗旨相适应； 2) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 3) 提供制定和评审质量目标的框架； 5) 在组织内得到沟通和理解； 6) 在持续适宜性方面得到评审。 第二十七页，共七十五页。 质量方针示例： 我们致力于自己工作环境中的质量。 我们将制定明确的要求，并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定。 我们每一个人都必须第一次就把工作做正确。 质量是每一个人的责任。 第二十八页，共七十五页。 我公司的质量方针： 安全生产为根本，产品质量为核心，规范管理为手段，持续改进为方向，人民群众用药安全有效为目标 第二十九页，共七十五页。 2.4 策划 2.4.1 质量目标 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标需要分解到各部门。 第三十页，共七十五页。 1）产品上市标准高于法定标准 2）确保药品GMP检查（内审与外审）无严重缺陷 3）公司产品出厂合格率100%，顾客满意率98%，稳定性考查完成率100% 4）市场投诉处理率100% 5）每月重大偏差≤1起，次要偏差≤5起 6）关键岗位培训考试合格率100%，新员工上岗培训合格率100% 7）仪器设备保养完好率达到98% 第三十一页，共七十五页。 2.4.2 质量管理体系的策划 最高管理者应确保： 1) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及标准（ISO 9001：2008）的要求。 2) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 第三十二页，共七十五页。 2.5 管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更