GLP质量保证体系的建立与质量保证.pptVIP

总结报告书的检查流程图 QAU进行检查 SD撰写总结报告书 有确认、指责事项 SD起草整改回答书 机构负责人 确认 SD向QAU交总结报告书 QAU起草检查报告 QAU起草质量保证证明书 无确认及指责事项 QAU 对整改后再检查 直到没问题为止 第二十八页，共六十三页。 总结报告书的检查要点 总结报告中记载的内容是否符合GLP规范第34条十三项的规定； 是否符合机构内有关总结报告撰写的SOP要求； 记载的内容是否一致 原始数据 二次数据 总结报告书之间的一致性； 部分实验向外委托时的记载事项是否合适； 错、别、漏字等 （一）研究专题的名称或代号及研究目的； （二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址 （三）研究起止日期； （四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、 浓度、纯度、组分及其它特性； （五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物 合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件； （六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限； （七）供试品和对照品的剂量设计依据； （八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况； （九）各种指标检测方法和频率； （十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容； （十一）分析数据所采用的统计方法； （十二）实验结果和结论； （十三）原始资料和标本的保存地点。 第二十九页，共六十三页。 Ⅳ　实验操作的QAU检查流程图 制作检查结果报告 根据QAU的检查计划实施检查 有确认、指责事项 请SD书面回答 机构负责人 确认 机构负责人承认 无确认及指责事项 QAU 确认 直到没问题为止 必要时实施再检查 第三十页，共六十三页。 　实验操作的主要检查项目 动物的接收、检疫及驯化 供试品及对照品的接收、保管、保存及取样 动物分组、个体识别及饲养管理 供试品、对照品及其他试剂的配制 给药后的一般症状观察 体重、进饲量及饮水量的测定 标本（血、尿、粪便等）采取及各种检查、分析 血液、生化、眼科、听力、ECG等检查 剖检（频死及死亡动物） 病理组织、电镜标本制作及观察 供试品等理化学分析 为保证信赖性其它必要的项目 1.试验中2次以上重复操作的项目必须检查1次 2.实验方案中记载的主要操作至少要检查1次 第三十一页，共六十三页。 急性毒性试验检查4-5次 动物接收 检疫 供试品的调制 给药、体重测定 剖检观察 原始数据与总结（草案）的核对 总结报告书的检查 第三十二页，共六十三页。 长期（3个月）毒性试验检查10-14次 动物接收 检疫 供试品的调制 给药、体重、摄食、饮水量测定 （2次以上） 剖检 脏器重量测定（2次以上） 原始数据与中间报告书的检查 原始数据与报告书（草案）的检查 临床检查 特殊检查 病理组织学检查 总结报告书的检查 第三十三页，共六十三页。 Ⅴ　整体设施的检查 1.动物饲养设施及动物管理 2.仪器设备维护、检修、校准 3.供试品、对照品及溶媒试剂等管理状态 4.原始数据、文件档案及标本的管理状态 5.病理组织学检查 6.微生物等检查 7.标准操作规程的制定、修改及废弃 8.组织机构、技术人员档案、培训记录及管理 9.外部委托试验的检查 10.有关计算机系统的检查 第三十四页，共六十三页。 1.动物饲养设施及动物管理检查重点 动物饲养操作是否与SOP相一致，操作记录是否合适 环节条件（温度、湿度、换气、光照等）是否符合相应要求 各动物室的饲养状况表示是否合理 压差（空气流向）是否正确 最新版的SOP是否放置在合适的地方 动物种别即实验系别是否分别饲养 动物用品（饲料、饮用水、垫料等）的存放是否合适 疾病动物的隔离和治疗 每6个月检查一次 第三十五页，共六十三页。 2.仪器设备维护、检修、校准内容 指标功能检查仪器 动物用仪器设备 环境控制用仪器 分析相关仪器 其它相关的仪器 生化、血液、尿、肝功、心功 能、眼科、菌落计数器 高压灭菌器、温度计、动物饲 养用其它设备 空调器、照明、给水及防逆流装置 HPLC、紫外分光光度计、 pH 计纯水器、水分测定装置 显微镜、冰箱、天平、离心 机、无菌装置、培养装置 第三十六页，共六十三页。 仪器设备维护、检修、校准重点 各种仪器是否有的SOP，仪器的使用记录、维护、检修及校准是否与SOP一致 GLP用仪器与非GLP用仪器是否有明确的区分 仪器管理负责人是否明确 仪器故障修理时是否有联系方法及检修前、后数据比较，确认有无影响数据质量问题 仪器放置地点是否合理、是否便于操作及有无动线问题 检查频率：每6个月检查一次 第三十七页，共六十三页。 3.供试品、对照品及溶媒、试剂等管理状态检查重点