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2
目录
1、中国及全球IgA肾病流行病学统计
2、全球IgA肾病标准疗法
3、全球IgA肾病创新药研发现状
4、IgA肾病创新药市场机会
风险提示:创新药疗效不及预期风险、研发速度不及预期风险、竞争格局恶化风险、医保谈判价格不及预期风险
3
中国及全球IgA肾病流行病学统计
4
IgA肾病发病率高,以持续进展为特征
流 行 病 学
标 准 治 疗
创 新 药
市 场 机 会
Nephrology (Carlton),Semin Nephrol,Am J Med Sci, Am J Kidney Dis, 东吴证券研究所
IgA肾病(IgAN)是全球最常见的原发性肾小球肾炎 。一项跨越多个国家的基于活检的研究的系统回顾表明,总体人口 发病率至少为2.5/100000。由于可能存在未记录的亚临床病例,IgAN的真实患病率和发病率可能高于公认水平。日本的 一项研究表明,16%的同种异体肾移植物(来自活体和已故供体)在移植时进行的活检中有肾小球IgA沉积,其中10%表 现出典型的IgAN组织学特征。在芬兰,1.3%的创伤受害者尸检中检测到亚临床或“无症状性”IgAN。
IgAN是一种高度异质性疾病,患病率因人种、地理位置、性别而异。 IgAN的患病率在不同种族/群体之间差异很大,东 亚血统的人群中发病率最高,其次是高加索人,在撒哈拉以南非洲血统的个体中相对罕见。 IgAN约占日本所有本地肾活 检的40%,欧洲25%,美国12%,但中非不到5%。在我国,IgA肾病占肾活检中原发性肾小球疾病的43.5%-58.2%。其 中一些差异可以解释为地区之间健康筛查政策和活检实践的差异,但也可能是种族或群体的遗传学因素。IgAN发病率在 男女之间可能存在差异,在北美和欧洲患病男女比例为2~3:1,但在亚洲为1:1。IgAN的异质性还体现在临床表型中,在 肾活检中观察到的组织病理学病变程度存在明显的种族差异。
IgA肾病不是良性疾病,相当一部分病程呈现进展性,是导致慢性肾脏病(CKD) 和终末期肾脏病(ESRD) 的重要原因, 15%~40%的患者在诊断后10年内发展为ESRD。关于IgAN患者预后的报告发现,虽然正在接受治疗,但超过1/3的患者 发病20年后进展至ESRD,近一半的患者在30年内发展为ESRD,高达20%-40%的IgA患者在诊断后10-20年内发生肾功 能衰竭,是引起我国青年人肾衰竭的常见病因。预后因素的早期临床干预可用于延缓IgAN的进展。
IgAN仍仅能够通过肾活检进行诊断,唯一诊断标准仍然是肾活检中存在显性系膜免疫球蛋白A沉积,无血清或尿液生物标 志物。 大多数IgAN病例是散发性的,但也有部分家族性IgAN的病例。与散发性IgA肾病患者相比,家族性IgA肾病患者 起病时严重程度较轻,可能与家族性患者的早期筛查与早期确诊有关。
IgAN并发症有高血压和心力衰竭。有20%-50%的IgA肾病患者患有高血压,少数患者可发生恶性高血压。心力衰竭常发 生于IgA肾病患者肾损伤的终末期,体内的水钠潴留,增加肾脏的负担,导致心衰发生。
IgAN分为3种类型,Hass分型、 Lee氏分级、牛津分型(从患者病理结果的5个方面去评估MSETC:系膜细胞增殖积分 (M)、节段肾小球硬化或粘连(S)、毛细血管内增生性病变(E)、间质纤维化/肾小管萎缩/(T)、新月体(C) )。目前比较流行 的是牛津分型,但是在报告上有的时候也会使用Lee氏分级(级数越高病情越严重)。
从年龄分布上看,IgA肾病发病年龄很轻,一般为35岁以下的人群,通常表现为肉眼血尿或持续性镜下血尿,而在35岁以 上人群中表现为无症状蛋白尿和镜下血尿高血压,不容易被发现。按照Lee分级,IgANⅠ级、IgANⅡ级患者的年龄段分 布特征以15-24岁为主,IgANⅢ级患者中15-24岁、25-34岁、35-44岁三个年龄阶段分别占26.5%、29.8%、21.6%, IgANⅣ级、IgANⅤ级患者以25-34、35-44岁构成为主。
IgA肾病在全球关键地区发病率分布
患病率以占活检确诊的原发性肾小球肾炎的百分比表示
中国IgAN各级患者年龄分布图(2012)
年龄/岁
患者数/例
5
全球各地IgA肾病发病率存在差异,多发于青壮年
流 行 病 学
标 准 治 疗
创 新 药
市 场 机 会
Nature Reviews Disease Primers,Kidney International,万方数据库, 东吴证券研究所
731
2152
3067
2445
897
365
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
≤14岁
15-24岁
25-34岁
35-44岁
45-54岁
≥55岁
IgA患者人数(收集于1993-2010年)
≤14岁
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