013-2022年版中国药典培训回答(第2部分：微生物限度1).doc

1、微生物方法验证，要求菌株回收率≧70%，是否有上限要求？〔如不得高于 100%或者 110%〕。 答：没有上限。但一般不会高于 100%，由于加进去的菌量是一样的， 假设超过 100%可看成是操作上的误差。按微生物的特性，假设不超过太多，是可以承受的，但没有具体上限。〔本所把握在110%以内〕。 2、在微生物方法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培育过程中觉察：在玫瑰红钠琼脂培育生长的白色念珠菌的形态太小与养分琼脂上培育的细菌的某些形态大小相 同，这样如何推断养分琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相像？ 答：菌落形态相像不等于就是同一种