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医疗器械风险管理报告格式 医疗器械风险管理报告格式一(正相关法) 本文是对xxxx进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围 本报告适用于于xxxx产品，该产品处在设计和开发阶段(或处在大批生产阶段)。它由x个部分共同组成：(具体内容表明) 其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料 3.1有关标准 1)yy0316-2021医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)gb9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)iec60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用型安全建议——4：循序标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他 3.2有关产品的资料1)使用说明书 2)医院采用情况、修理记录、顾客举报、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3简写字 1)alarp区：合理可靠降低区 2)fmea：失灵模式和效应分析 3)fmeca：失效模式、效应和危害度分析；4)fta：故障树分析等； 5)seea：softwareerrorseffectanalysis4产品表明4.1概况 本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明 如果后面的风险减少控制措施须要对某些功能有所介绍，应付有关功能作出表明。4.3预期用途4.4采用环境 4.5风险评估相关数据及资料 5风险管理的产品表明5.1概况 本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好) 5.2功能表明 如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。5.3预期用途 5.4采用环境 5.5风险评估相关数据及资料6风险管理过程的实施 6.1第1步：预期目的和定性、定量特性的认定6.2第2步：未知或预知危害的认定 6.3第3步：风险估计 6.3.1侵害的轻微度准则和轻微度估算 6.3.2每项损害的原因判定 先利用专业知识直观地找寻潜在原因，进一步的原因分析则可以应用领域fmea、fta方法。6.3.3出现概率准则和估算 6.3.4风险估计 6.4第四步：风险评价 在采用iso/iecjwg——rmn10，iso/tc210——iec/sc62a联合工作组1997.02的格式时： 表中1风险评价表中 经常alarp有时alarp偶然alarp很少acc非常少acc极少acc 6.5第五、六步：实行风险控制措施6.6第七步：余下风险评价6.7第八步：风险/受惠分析6.8第九、十、十一步： 6.9第十二步：风险管理报告附录表2采取控制措施以前风险水平 6543241表中3概率654321 2轻度nacalarpalarpalarpaccacc 3轻微nacnacalarpalarpalarpacc 4灾难性的nacnacnacalarpalarpacc 实行控制措施以后风险水平 6.10控制措施总结 6.11控制措施的检验和评审