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举例：无菌包装热封口过程操作鉴定（OQ）报告（提纲） 第一阶段 上限：2.0s首先考虑原 SOP 20-12-14 中的工艺参数设置是否适用该封口机，所以初始确定最佳工艺参数为：温度控制器 7.5 档（160℃），合闭时间 1.5 秒，压力 325kPa 上限：2.0s 目标： 目标：1.5s 下限： 下限：1.0s 夹子合闭时间（秒）控制图 上 限 ： 上 限 ： 目 标 ：下 限 ： 目 标 ： 下 限 ： 温度（℃）控制图 上限： 上限：350 目标值： 目标值：325 下限： 下限：300 压力（KPa）控制图 分析： 温度变化是最明显的，尤其前 15 到 20 分钟里，温度是处于目标范围以下的， 因为这段时间里，热封口机正在进行加热。因此猜想温度可能是影响内包装袋密封性的首要因素。 第二阶段 考虑合闭时间、温度和压力三个参数所允许的波动，对这三个参数进行可能的组合，每个参数组合大小袋子各测试 10 个的密封强度。以下表格列出了结果： 试验次数 袋子尺寸 时间 温度 压力 密封强度 1 小 1.0 150 300 平均 2.1，6σ 1.2 2 大 1.0 150 300 平均 2.3，6σ 1.8 3 小 1.5 150 300 平均 2.2，6σ 1.6 4 大 1.5 150 300 平均 2.5，6σ 1.3 5 小 2.0 150 300 平均 2.4，6σ 1.